技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品CMC申請における照会事項低減法と申請にむけた規格・試験方法設定

バイオ医薬品CMC申請における照会事項低減法と申請にむけた規格・試験方法設定

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2013年4月26日(金) 10時30分 ～ 16時00分

受講対象者

  • バイオ医薬品の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオ医薬品の製法変更・変更管理
  • バイオ医薬品のCMC申請

プログラム

第1部 バイオ医薬品CMC申請の照会事項低減への考え方と再照会防止にむけた回答

(2013年4月26日 10:30〜12:30)

ユーシービージャパン (株) 開発本部 薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法等に関して、事例を中心に解説する。

  1. バイオ医薬品等の承認申請ためのCMC資料の概要
    1. 医薬品の申請から承認までの概要
    2. 承認申請のためのCMC資料
    3. PMDAのCMC事前評価相談制度の事例
  2. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
    1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
    2. 申請資料の信頼性確保
    3. CMC資料ライティング業務等の外部委託の必要性
  3. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
    1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
    2. 照会事項低減の取り組み
    3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
  4. PMDAの照会事項に対する回答書作成演習

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーション基準値設定の根拠の考え方

(2013年4月26日 13:20〜16:00)

一般財団法人 化学及血清療法研究所 試作研究部 課長 中島 和幸 氏

　本講では、バイオ医薬品における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

  1. 規格試験設定に関するレギュレーション
  2. 規格設定に関する基本的な考え方
    1. 規格設定の手順
    2. 安定性試験と規格設定
  3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
    1. 開発段階における治験薬の規格設定
    2. 不純物含量試験の規格設定の考え方
    3. 凝集体の試験
  4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
    1. 分析バリデーションに関する通知
  5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
    1. 分析能パラメータの評価ポイント
    2. 基準値設定の根拠
    3. 開発段階における分析バリデーション
  6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
    1. 抗体の糖鎖プロファイル分析
      • 特異性評価
      • 真度評価
      • 精度評価
    2. ペプチドマップ試験のバリデーション
      • 特異性評価
      • 精度評価

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 岸 圭介 氏
    株式会社トリニティ
    Chief Operating Officer
  • 中島 和幸 氏
    株式会社ARCALIS CMC開発センター
    GM (General Manager)
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/23 バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/23 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 オンライン
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
ページのトップヘ