バイオ医薬品CMC申請コース(2日間コース)

会場開催

概要

本セミナーは、バイオ医薬品CMC申請コース2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円

開催日

2013年4月26日(金) 10時30分～ 16時00分
2013年5月17日(金) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

バイオ医薬品の技術者、研究者
医薬品の申請担当者
バイオ・抗体医薬品の申請業務担当者、管理者

修得知識

バイオ医薬品の製法変更・変更管理
バイオ医薬品のCMC申請
バイオ医薬品の申請資料作成の基本
申請資料に記載する事項の記載ポイント
照会事項の傾向・回答作成

プログラム

【1日目】バイオ医薬品CMC申請における照会事項低減法と申請にむけた規格・試験方法設定

第1部バイオ医薬品CMC申請の照会事項低減への考え方と再照会防止にむけた回答

(2013年4月26日 10:30～12:30)

ユーシービージャパン (株) 開発本部薬事部ディレクター岸圭介氏

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法等に関して、事例を中心に解説する。

バイオ医薬品等の承認申請ためのCMC資料の概要
1. 医薬品の申請から承認までの概要
2. 承認申請のためのCMC資料
3. PMDAのCMC事前評価相談制度の事例
CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
1. 効率的なCTDのM3及びM2.3の資料作成手順と留意点
2. 申請資料の信頼性確保
3. CMC資料ライティング業務等の外部委託の必要性
承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
2. 照会事項低減の取り組み
3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
PMDAの照会事項に対する回答書作成演習

質疑応答・名刺交換

第2部バイオ医薬品における規格・試験方法設定と分析法バリデーション基準値設定の根拠の考え方

(2013年4月26日 13:20～16:00)

一般財団法人化学及血清療法研究所試作研究部課長中島和幸氏

　本講では、バイオ医薬品における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

規格試験設定に関するレギュレーション
規格設定に関する基本的な考え方
1. 規格設定の手順
2. 安定性試験と規格設定
規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
1. 開発段階における治験薬の規格設定
2. 不純物含量試験の規格設定の考え方
3. 凝集体の試験
分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
1. 分析バリデーションに関する通知
バリデーション実施に関する基本的な考え方
1. 分析能パラメータの評価ポイント
2. 基準値設定の根拠
3. 開発段階における分析バリデーション
バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
1. 抗体の糖鎖プロファイル分析
  - 特異性評価
  - 真度評価
  - 精度評価
2. ペプチドマップ試験のバリデーション
  - 特異性評価
  - 精度評価

質疑応答・名刺交換

【2日目】バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

(2013年5月17日 13:00～16:30)

パレクセル・インターナションナル (株) パレクセルコンサルティングジャパン部
シニアコンサルタント医学博士郭秀麗氏

　バイオ医薬品のグローバル開発の新しい情勢に対応するために効率的なCMC申請資料 (承認申請書、QOSなど) の作成法を説明します。
　また、実務従事者の視点からQトリオなど含めた最新の規制、ガイドライン、照会事項の傾向等を踏まえて、如何に理解しやすく且つ論理性のあるCMC申請資料作成における工夫点についても実際の記載例をもとに解説します。

CMC申請資料の作成のポイント
1. 承認申請書
2. QOS
3. 個々の品質報告書
原材料の管理及びセルバンクシステムに関する記載のポイント
1. 要求事項
2. 培地及び緩衝液の組成
3. 細胞基材の起源、履歴及び作製
4. セルバンクシステムの作製、特性解析及び試験方法
製造方法及び工程内管理の記載のポイント
1. 製造方法及びプロセス・コントロールの記載
2. 製造方法の流れ図・製造工程の操作手順・デザインスペース
3. 製造方法欄の添付資料
4. 重要工程及び重要中間体の管理
5. 目的値/設定値の捉え方
6. プロセス・バリデーション/プロセス評価
原薬および製剤における規格および試験項目の設定
1. 規格および試験方法設定の基準の設定と根拠の考え方
2. 物理的化学的性質・生物活性・純度、不純物、混入汚染物質
3. 規格及び試験方法の項の記載
4. 規格及び試験方法・試験方法 (分析方法)
安定性試験に関するまとめおよび結論の記載のポイント
1. 安定性試験の実施要領
2. 製造スケール・長期保存試験の項目設定・加速試験/苛酷試験
3. 光安定性試験・使用時安定性・中間体
4. 安定性試験の記載ポイント
5. 承認後の安定性試験計画の作成及び実施・安定性データ
最近の照会事項の傾向
1. Qトリオの取り込みにより新たな照会事項
2. 照会事項から検証する審査担当者が特に留意していると考えられる項目
3. 照会事項の例

質疑応答・名刺交換

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講師

岸圭介氏
株式会社トリニティ

Chief Operating Officer
中島和幸氏
株式会社ARCALIS CMC開発センター

GM (General Manager)
郭秀麗氏
バイオCMC株式会社コンサルティング部

部長

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会場

2013年4月26日：東京流通センター 2F 第5会議室
2013年5月17日：品川区立総合区民会館きゅりあん 5F 第4講習室

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)

複数名

: 50,143円 (税別) / 52,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

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開始日時		会場	開催方法
2026/9/25	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法		オンライン
2026/9/25	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略		オンライン
2026/9/25	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/9/25	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向		オンライン
2026/9/28	バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策		オンライン
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント		オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2026/9/28	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/28	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ		オンライン
2026/9/28	製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用		オンライン
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2026/9/29	失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方		オンライン
2026/9/29	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント		オンライン
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2026/9/29	ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント		オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
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