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バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点

新規性の高い生物製剤の品質審査の論点とは

バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点

~新規モダリティも含め、これからの承認審査の方向性を探る~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。

開催日

  • 2026年1月23日(金) 13時00分16時00分

プログラム

 2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40%以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。
 また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。
 本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。

  1. 生物製剤 (バイオ医薬品) と品質の考え方
    1. 化学合成医薬品と生物製剤の比較
      • ICHガイドラインQ5Eバイオ医薬品の同等性/同質性評価
      • 生物製剤特有の安全性の考え方
      • 生物製剤の不純物の考え方
    2. バイオ医薬品全体の動向
    3. 生物製剤の審査と関係するガイドライン
    4. 生物製剤特有の安全性の考え方
  2. 近年の新規モダリティの医薬品の動向
  3. 新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
    1. モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
      • 二重特異性抗体
      • 抗体薬物複合体
      • VHH抗体
      • モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体の品質管理
    2. 核酸医薬品 (非バイオ医薬品)
      • 核酸医薬品特有の品質の論点
    3. モダリティの新規性が高いワクチン
      • 新規ワクチンの品質上の論点
    4. in vivo遺伝子治療用製品
      • カルタヘナ法 (第一種) の事務処理期間
      • カルタヘナ法 (第二種) の事務処理期間
      • AAV製剤の課題
    5. in vitro遺伝子治療用製品
      • CAR-T細胞の論点
    6. 細胞加工製品
      • 細胞加工製品の品質上の論点
  4. 結論
    • 質疑応答

講師

  • 櫻井 陽
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
    スペシャリスト (バイオ品質担当)

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
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  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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