技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日局16・無菌操作法改正を踏まえた 注射剤の製造管理とプロセスバリデーション

日局16・無菌操作法改正を踏まえた 注射剤の製造管理とプロセスバリデーション

～規制要件の整理、逸脱・変更管理から記録の残し方まで～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、注射剤の製造過程特有の問題点、微生物汚染・エンドトキシン・異物対策など豊富な経験から解説いたします。

開催日

  • 2013年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　注射剤製造においては、注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保、エンドトキシンの除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。PIC/S加盟の一環として、2011年3月「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び2012年11月「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の全面改正版が厚生労働省から事務連絡として発出されました。
またこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が2011年3月発出されました。 当講座では改正無菌操作法・最終滅菌法による無菌医薬品製造指針及び日局16に基づいた製造管理及び注射剤の製造過程における微生物汚染・エンドトキシン・異物対策について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介します。また製造過程で発生する逸脱・変更管理及びプロセスバリデーションについて実例を挙げて解説します。

  1. 製薬用水の品質と管理
    1. 製薬用水製造装置
    2. 製薬用水の品質
    3. 製薬用水の日常管理
  2. 注射剤の微生物汚染防止対策
    1. バイオロジカルクリーンルーム
    2. バイオロジカルクリーンルームの環境管理・清掃・消毒
    3. バイオロジカルクリーンルームの入退出・服装基準
    4. バイオロジカルクリーンルームの防虫対策
    5. アンプル・バイアル、ゴム栓の洗浄滅菌
    6. 薬液の濾過滅菌
    7. 薬液充填設備のCIP,SIP
  3. 注射剤のエンドトキシン対策
    1. 薬液調製用注射用水の管理
    2. アンプル、バイアルの洗浄滅菌
    3. 薬液の限外ろ過
  4. 注射剤の異物対策
    1. 異物とは
    2. 外因性異物と内因性異物
    3. 巨大異物の自主回収
    4. 巨大異物混入防止対策
    5. 微小異物混入防止対策
  5. 注射剤のプロセスバリデーションのポイント
    1. バリデーションとは
    2. 薬液濾過装置 (バリデーション計画・報告書の実例)
    3. アンプルの滅菌トンネル (バリデーション計画・報告書実例)
  6. 製造管理
    1. 製造管理に係る文書・記録
    2. 製品の保管管理
    3. 製造管理
    4. 逸脱管理
      • 逸脱管理手順書の作成
      • 逸脱管理の実例
    5. 変更管理
      • 変更管理手順書の作成
      • 変更管理の実例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン
2025/7/31 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/6 承認申請にむけた (新指定/新範囲/防除用を含む) 医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ