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日局16・無菌操作法改正を踏まえた 注射剤の製造管理とプロセスバリデーション
日局16・無菌操作法改正を踏まえた 注射剤の製造管理とプロセスバリデーション
～規制要件の整理、逸脱・変更管理から記録の残し方まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤の製造過程特有の問題点、微生物汚染・エンドトキシン・異物対策など豊富な経験から解説いたします。
開催日
- 2013年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
注射剤製造においては、注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保、エンドトキシンの除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。PIC/S加盟の一環として、2011年3月「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び2012年11月「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の全面改正版が厚生労働省から事務連絡として発出されました。
またこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が2011年3月発出されました。
当講座では改正無菌操作法・最終滅菌法による無菌医薬品製造指針及び日局16に基づいた製造管理及び注射剤の製造過程における微生物汚染・エンドトキシン・異物対策について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介します。また製造過程で発生する逸脱・変更管理及びプロセスバリデーションについて実例を挙げて解説します。
- 製薬用水の品質と管理
- 製薬用水製造装置
- 製薬用水の品質
- 製薬用水の日常管理
- 注射剤の微生物汚染防止対策
- バイオロジカルクリーンルーム
- バイオロジカルクリーンルームの環境管理・清掃・消毒
- バイオロジカルクリーンルームの入退出・服装基準
- バイオロジカルクリーンルームの防虫対策
- アンプル・バイアル、ゴム栓の洗浄滅菌
- 薬液の濾過滅菌
- 薬液充填設備のCIP,SIP
- 注射剤のエンドトキシン対策
- 薬液調製用注射用水の管理
- アンプル、バイアルの洗浄滅菌
- 薬液の限外ろ過
- 注射剤の異物対策
- 異物とは
- 外因性異物と内因性異物
- 巨大異物の自主回収
- 巨大異物混入防止対策
- 微小異物混入防止対策
- 注射剤のプロセスバリデーションのポイント
- バリデーションとは
- 薬液濾過装置 (バリデーション計画・報告書の実例)
- アンプルの滅菌トンネル (バリデーション計画・報告書実例)
- 製造管理
- 製造管理に係る文書・記録
- 製品の保管管理
- 製造管理
- 逸脱管理
- 逸脱管理手順書の作成
- 逸脱管理の実例
- 変更管理
- 変更管理手順書の作成
- 変更管理の実例
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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