リスクベースのバリデーション実践
~監査の際に照査されるバリデーションのプロトコール、実施・解析の要綱とその対応策~
東京都 開催
会場 開催
開催日
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2013年3月21日(木) 13時00分
~
16時30分
プログラム
医薬品製造におけるGMP基準に則ったバリデーションの考え方の変遷。特にFDAの目指すリスクベースのGMP、ICH Q9をもとに、「バリデーションのプロトコール、実施・解析とそののちのモニタリング・CAPAの実施を考慮したバリデ-ション計画」また、「バイオ医薬品製造におけるプロセス・洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って、設定する管理基準値・合格基準設定の考え方」などを紹介する。
そして、プロセスの管理基準・合格基準、洗浄の残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。
- PIC/S GMPとバリデーション
- バリデーションの考え方
- リスク分析の考え方
- プロセスバリデーションの計画と合格基準値の考え方
- 洗浄バリデーションの計画と許容基準値の考え方
- サンプリングと判定方法
- リスクベースのサンプリング
- 許容基準の設定と範囲の妥当性
- バリデーション後の管理
- ベリフィケーション
- CAPAとチェンジコントロール
- 年次照査
講師
古澤 久仁彦 氏
テバ製薬(株)
信頼性保証本部
GXP監査部
部長
主催
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お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)