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古澤 久仁彦

所属

Free Lancer GMP Consultant

経歴

元 テバ製薬 株式会社 信頼性保証本部 GXP監査部 部長

  • 1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事
  • 2004年三井農林 株式会社 に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任
  • 2010年 テバ製薬 (旧大洋薬品) に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当
  • 2014年 テバ製薬 退社。

製造所のGM(X)P監査・リスク評価並びGMP管理 (製造管理、品質保証・管理、文書管理) の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。