技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法を詳解する特別セミナー!
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/15 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/15 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/15 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2024/10/16 | 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
2024/10/16 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | オンライン | |
2024/10/16 | 治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント | オンライン | |
2024/10/16 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |