技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認を取得するために臨床試験データの信頼性保証という点で「適切な製造管理下での治験薬の製造」は極めて重要な課題である。
研究開発段階から患者様を念頭に置いて設計品質を行い、それを確実に製品に反映させるという一貫した品質保証体制がICH Qトリオの導入により進展していくであろう。
しかし、高質な治験薬の提供に臨床試験計画と連動して開発スピードを意識していかねばならない。
治験薬製造におけるICH Qトリオの導入及びGMP要件である変更管理、開発段階に応じてバリデーション等を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
本セミナーでは、治験薬製造のあるべき姿へのアプローチも経験を踏まえて解説したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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