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CAPA(是正措置・予防措置) システム導入とその運用課題解決策 (実践事例)
グローバル変更・逸脱管理コースII CAPA編
CAPA(是正措置・予防措置) システム導入とその運用課題解決策 (実践事例)
～当局によるドキュメントチェックに対応するSOP作成ポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
CAPA・変更管理・逸脱管理 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年3月21日「CAPAシステム編」または 2012年3月27日「変更・逸脱管理編」 との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円) - 2012年3月21日「CAPAシステム編」 / 2012年3月27日「変更・逸脱管理編」 との同時受講
(通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円)
開催日
- 2012年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- CAPA導入を検討している企業の担当者
- CAPAの管理運用を改善したい担当者
修得知識
- CAPA システムの基礎
- CAPA システムの導入
- CAPA 管理手順書の制定
- CAPA 管理運用のツール
- CAPA 管理運用の実践事例
プログラム
PIC/S,EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請を予定している日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合する PQR (Product Quality Review / 製品品質照査) の構成骨格としても重要です。
CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。
特にPIC/S加盟当局の査察ではあたりまえのようにそのSOPの提示を求められたり、ドキュメントチェックされるものです。
既にCAPAを導入している医薬品製造業者は多いと考えられますが、CAPAシステムは導入したら終わりではなく、導入後のスパイラルアップが重要です。
如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またSOPでの規定構成など詳細に解説致します。
今後、FDA、PIC/S加盟国の行政当局などによる査察に対応するためのCAPA Systemレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するレベルへの対応など、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からそのスパイラルアップについて解説します。
- CAPA System の導入
- CAPA導入の必要性について
- 優れた製造の実践 (GMP) 及び優れた事業の実践
- 関連するガイドライン、薬事規制
- CAPAの定義
- CAPAの2つの役割
- CAPAの対象
- CAPAへの姿勢
- CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて
- CAPA Sheetsを用いる管理システム
- 逸脱と逸脱未満の事象管理 (Drift Control)
- CAPA実績の評価とフィードバック
- CAPAに於けるContextual Risk-Management (Risk Analysis)
- CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
～CAPA Review Meetingでの議論を活発化するために～- Root Cause Analysis (根本原因の究明)
- Logic Tree (Strategic-Framework Thinking)
- Fail Safe/Fool Proof
- 具体的なCAPA (是正措置/再発防止策) 適応事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手医薬品製造業 製薬工場 品質保証統括 担当者
主な経験
原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。
また、国内外査察対応のknow-howの標準化とICH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
割引特典
複数名同時受講割引
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
複数セミナー同時申込割引
- 2テーマ 通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
- 3テーマ 通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
同時申込 割引対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
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