技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
―何がどう変わり,どう対応すべきなのか―
(2012年2月28日 10:15~12:15)
昨春厚生労働省より「無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版」が事務連絡として出され、今春はその英語版が発出される予定である。
無菌医薬品製造に関してはこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が昨年3月末に出されたが、その内容は国際的GMPに調和する方向が明確になっている。
本年は日本の行政当局がPIC/S加盟申請に向けて最終的準備段階に入り、日米欧の無菌医薬品の指針が出揃い、EU-GMPに連動してPIC/S-GMPの理解が必須となっている。
上記国内の指針は、まさに、PIC/Sにかなり整合しており、今後はGap分析に基づき、詳細な調和に向けた進展が期待されている。
したがって、改訂された当該指針の内容を把握し、国際協調に向かう製薬産業と規制当局の考え方において、本講座では幾つかの留意点を解説し、新たな無菌医薬品製造の在り方を提示し、今後の関連業務の重要な視点を学習することを目途としている。
(2012年2月28日 13:00~15:00)
注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保。エンドトキシン除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。この共通な重要品質特性を保証するためにはプロセスバリデーションを実施する必要がある。
本講座では無菌性の確保、エンドトキシン除去について演者の30数年の経験から得たノウハウを解説する。
注射剤に共通な重要品質特性を保証するために薬液の無菌濾過、アンプルの乾熱滅菌によるエンドトキシンフリー化、製造装置の蒸気滅菌およびプロセスシミュレーションについて各事例を挙げて解説する。
―日本のPIC/S加盟を見据え今から対応すべき事項―
(2012年2月28日 15:15~17:15)
日本当局はPMDAを中心として、PIC/Sの早期加盟に向けた検討を鋭意進めており、現在昨年12月5日に締め切ったパブコメの意見を整理している段階である。
PIC/S GMPがグローバルGMPへと移行しつつあることを踏まえて、本講座では3極GMPの規制と相互比較を説明し、今後日本の製薬企業にとって大きな課題となってくるPIC/S GMPの要件を中心に解説する。
また時間の許す範囲内でご質問をお受けすることとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/29 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/29 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2024/11/29 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/11/29 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |