技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。
(2011年12月15日 10:30~12:00)
近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。
(2011年12月15日 12:50~14:50)
グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。
(2011年12月15日 15:05~16:05)
国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。
発行年月 | |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |