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PIC/S GMP文書類作成のポイント
PIC/S GMP文書類作成のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。
開催日
- 2011年11月25日(金) 11時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- PIC/S GMPに関連する文書類作成の担当者、管理者
- サイトマスターファイル
- バリデーションマスタープランなど
- PIC/S, ICH-Qトリオへの具体的な対応を把握したい担当者
修得知識
- PIC/S GMP文書類作成の基礎・ポイント
- サイトマスターファイル
- バリデーションマスタープラン
- 年次レビュー など
- PIC/S, ICH-Qトリオへの対応
プログラム
米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。
PIC/S GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。
こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。
- PIC/S
- PIC/Sの概要
- PIC/Sの役割・目的
- PIC/S加盟国
- MRA協定とは
- PIC/Sメンバーの特典
- PIC/S GMPガイド
- 日本の状況
- サイトマスターファイル
- 有用なPIC/S文書
- サイトマスターファイルの概要
- SMFへの記載事項
- 査察官が知りたいこと
- バリデーションマスタープラン
- バリデーションの歴史
- バリデーションの新潮流
- VMPとは
- VMPへの記載項目
- バリデーション手順書とVMPの関係
- バリデーション業務の流れ
- 医薬品品質システム (ICH-Q10)
- GMPの歴史
- GMPの問題点
- PQS導入のメリット
- PIC/S GMPの要請
- マネジメントレビュー
- マネジメントレビューとは
- 年次レビューの必要性
- 年次レビューの対象
- PQMのまとめ
- PQMとは
- PQMの導入手順
- 経営陣が実施すること
- PQM達成の留意点
- 日本の現状
- 製剤開発レポート (ICH-Q8)
- Q8制定の背景
- Quality by Design
- 製剤開発に関するガイドライン
- 製剤開発とバリデーションの関係
- 開発レポートへの記載項目
- 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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