技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、微生物試験の基礎から解説し、微生物試験法のバリデーション、製造工程での汚染事例と対策、3局・PIC/C GMP査察での指摘事例について詳解いたします。
三極薬局方の国際調和は、1990年からPDG (薬局方国際調和会議) で展開され、一方、ICH Q4Bで相互承認が進められている。
微生物関連試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」はICH Q4Bでステップ4になっている。
これら3局方の国際調和が図られた微生物試験法のバリデーションと試験の実施上の留意点を解説する。
製品が微生物に汚染された場合には迅速に回収作業を開始しなければなりません。そのような事態を未然に防ぐことは製造所に課せられた大きな課題である。その意味で製造現場における微生物管理への関心が従来にも増して高まっています。
本講では微生物に係る試験の概要と製品の微生物汚染事例とその対策及び未然防止策を中心に解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
無菌医薬品、非無菌医薬品について、「無菌試験」、「微生物限度試験法」、「環境モニタリング」、「製造用水の試験」、「機器・作業衣付着菌の調査」等の試験は医薬品によって異なるが、いずれも汚染の指標として大事なものである。
本講では3極GMPの規制と照らし合わせて、いくつかの事例を交えながら微生物管理の要件を解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
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2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |