技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、微生物試験の基礎から解説し、微生物試験法のバリデーション、製造工程での汚染事例と対策、3局・PIC/C GMP査察での指摘事例について詳解いたします。
三極薬局方の国際調和は、1990年からPDG (薬局方国際調和会議) で展開され、一方、ICH Q4Bで相互承認が進められている。
微生物関連試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」はICH Q4Bでステップ4になっている。
これら3局方の国際調和が図られた微生物試験法のバリデーションと試験の実施上の留意点を解説する。
製品が微生物に汚染された場合には迅速に回収作業を開始しなければなりません。そのような事態を未然に防ぐことは製造所に課せられた大きな課題である。その意味で製造現場における微生物管理への関心が従来にも増して高まっています。
本講では微生物に係る試験の概要と製品の微生物汚染事例とその対策及び未然防止策を中心に解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
無菌医薬品、非無菌医薬品について、「無菌試験」、「微生物限度試験法」、「環境モニタリング」、「製造用水の試験」、「機器・作業衣付着菌の調査」等の試験は医薬品によって異なるが、いずれも汚染の指標として大事なものである。
本講では3極GMPの規制と照らし合わせて、いくつかの事例を交えながら微生物管理の要件を解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
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2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
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2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
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