技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/27 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/27 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/8/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/8/27 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |