技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。
~国産初ヒトエリスロポエチン後続品の承認取得を振り返って~
完全無血清培養法により製造する遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤の製造販売承認を、国産初のバイオ後続品として取得した。
本講演ではガイドラインに則して、バイオ後続品の承認申請戦略を考えてみたい。
本講演では、タンパク質薬品生産に多用されているChinesehamster ovary (CHO) 細胞を中心として、細胞構築プロセスを含むプロセスの改良/強化手法の紹介や、翻訳後修飾において必然的に生じる分子多様性について、その変動要因や細胞培養条件等を総括し、細胞工学/細胞培養プロセスの今後の方向性について論じる。
バイオ医薬品の品質評価は、日米EU医薬品規制調和国際会議ガイドラインQ6B (ICH Q6B) の内容に従って実施される。
バイオ医薬品は翻訳後修飾による分子多様性・不均一性を持つことから、低分子化合物とは異なった分析技術も必要となる。
承認申請で要求される内容をガイドラインから読み解いて理解し、医薬品の「有効性」「安全性」を保証する科学的根拠とするための試験設定の際の考え方や、その分析技術について紹介する。
~タンパク精製のプロセス開発、工業化とタンパク質特有の制約事項~
遺伝子組換え細胞の培養~タンパク精製のプロセス開発、工業化に関して事例を交えながら解説を行いたい。
タンパク質特有の制約事項などバイオ原薬製造の特徴を把握できるように説明を行う予定です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/2 | バリデーション入門 | オンライン | |
2024/8/2 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点 | オンライン | |
2024/8/5 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/8/6 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
2024/8/6 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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