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医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)

概要

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

ご案内

本配信は 2019年11月21日医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナーを収録しております。
資料は、別途ダウンロードしていただき配布いたします。

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
- 品質が良いとは?
- 医療機器リスクマネジメントとは
- FDAが査察を行う理由
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- スイスチーズモデル
- ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
- Therac – 25の事故調査を通じて分かったこと
- 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
  「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
- ゼロリスク神話
- 医薬品と医療機器の相違点
- 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- 製品とプロセスの理解
リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクに関するテスト #1
- 「リスク」の定義
- リスクに関するテスト #2
- リスクとは
- 機械安全の国際規格 ISO/IEC
- ISO/IECガイド51について
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ヒューマンエラーの一般例
- どうやって安全にするのか?
- 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
R – MAP法
- リスクとは
- リスク評価の実際 (R – Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 発生頻度のゼロレベル
- 重大性と発生確率の低減
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度の確率的表現
用語解説
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- 用語の定義
- 医療機器業界における用語
- 体外診断用医療機器
- IVD製品のリスクモデル
- ハザード (hazard) の例
医療機器設計と工程設計について
- 21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
- リスクマネジメント関連文書
- リスクマネジメント組織について
医療機器設計とリスク管理
- 設計管理の重要性
- FDAによる回収製品数 2009 – 2014
- FDAセンター毎の回収ーすべてのクラスー 2014年
- FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
- 設計管理のプロセス (21 CFR Part 820:QSR)
- ME機器～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
- 機器設計
  - 機器要求事項とリスク分析の関係
  - リスクマネジメント留意事項
  - リスクマネジメント留意事項 (機器設計)
  - リスクマネジメントと製品ライフサイクル
  - リスクマネジメントワークシート
  - ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)
- 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
ユーザビリティについて
- Usabilityって何?
- 医療機器のUsabilityって何?
- フューマンファクターとユーザビリティ
- What are Human Factors? Usability?
- Hierarchy of Human Factors Issues
- Device – User Interface
- ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用 (Draft Guidance)
- ガイダンスの内容
- ドラフトガイダンスの構成 (イメージ)
ISO-14971概要
- ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971誕生の歴史
EN ISO-14971:2012について
- EN ISO 14971とは
- EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
- “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
- リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
- 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
- あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
- リスクコントロール手段についての裁量
- 初期リスクコントロール手段
- 残存リスクについてのユーザへの情報提供
リスク分析手法
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- リスク優先度 (RPN) とは
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
- FMEA実施時の留意事項
- FMEA:リスクの定量化:重大性
- FMEA:リスクの定量化:発生確率
- FMEA:リスクの定量化:検出性
- FTA : Fault Tree Analysis
- HAZOP : Hazard and Operability Study
工程設計とリスクマネジメント
- 製造工程におけるリスクマネジメントについて
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
- 工程設計
  - 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 生産技術部門の役割
- 工程設計関連手順書の関連性
- 工程設計
  - 工程設計とバリデーションの関係
- バリデーションの定義
- プロセスバリデーション (PV)
- GMPにおけるハードとソフト
- GMPハードとGMPソフト
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- 適格性評価の対象～設備・装置・機器・システム～
- クオリフィケーション (設備のバリデーション) とは
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 適格性評価とプロセスバリデーション
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)

質疑応答・名刺交換

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執筆者

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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出版社

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

オンデマンド配信 (265分), セミナーテキスト (214ページ) 214ページ

発行年月

2019年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

オンデマンドセミナーの留意点

本オンデマンド配信は、ご視聴期間および回数に制限はございません。
繰り返し何度でもご視聴が可能です。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
セミナー資料は、別途ダウンロードいただきます。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
キャンセルをされる場合は、視聴権限を停止させていただきます。
視聴開始前であれば、当社で視聴履歴の確認を行い、返金対応をさせていただきます。
視聴開始後の返金につきましては、できかねますのでご了承ください。

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開始日時		会場	開催方法
2025/11/26	生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告		オンライン
2025/11/27	「寄り添いロボット」開発の舞台裏と医療介護から住宅・街づくりへの展開戦略	東京都	会場・オンライン
2025/11/27	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント		オンライン
2025/11/28	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン
2025/11/28	GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント		オンライン
2025/12/1	医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応		オンライン
2025/12/2	医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント基礎講座		オンライン
2025/12/3	局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ		オンライン
2025/12/4	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント		オンライン
2025/12/4	医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化		オンライン
2025/12/5	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断		オンライン
2025/12/5	再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント		オンライン
2025/12/5	ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み		オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座		オンライン
2025/12/8	GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成		オンライン
2025/12/9	治験薬GMP基礎講座		オンライン
2025/12/9	コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き		オンライン
2025/12/9	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2025/12/9	医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項		オンライン
2025/12/10	治験薬GMP基礎講座		オンライン

発行年月
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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