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医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

~改正省令169号およびISO 13485: 2016をベースにした、設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際~

ご案内

 医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
 本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

目次

DVDの内容 (DISC 1 : 83分, DISC 2 : 98分, DISC 3 : 82分) (収録日:2021年9月)

  • はじめに
  1. 統計的方法の適用
    • 製品要求事項と統計的方法
    • SOP構築の要点
  2. 要求事項の概要
    • 改正省令169号
    • ISO13485:2016 要求事項
  3. 統計学の基礎
    (最低限知っておくべき統計学の基礎)
    • 統計学の基礎
  4. 統計的方法
    • 統計的方法
    • 信頼区間
    • 仮説検定
  5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
    • リスクベースドアプローチ
    • リスク評価方法
  6. 信頼区間による推定
    • 信頼区間による公差範囲
  7. 設計検証のサンプルサイズ
    • 設計検証における統計的方法
    • 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
    • 仮説検定 (平均) による検証
    • 仮説検定 (同等性) による検証
    • 実験計画法による検証
  8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
    • 設計バリデーションにおける統計的方法
    • 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
    • 設計バリデーションへカイ二乗分布の適用
  9. その他統計的方法の適用
    • プロセスバリデーション評価
    • 信頼性評価
  10. ケーススタディ
    • 実験計画法による検証
    • 設計バリデーションへ二項分布の適用
    • 設計バリデーションへノンパラメトリック検定の適用
  11. ケーススタディEXCELによる統計的方法
    • エクセルに付いている統計の関数
    • エクセルに付いているデータ分析ツール
    • エクセルを使った仮説検定 (σ未知)
    • エクセルを使った二元配置法 (繰り返しのない) の分散分析
    • エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析

理解度チェックテスト (問題用紙8枚 計33問) と模範解答

執筆者

細田 誠一

アクアシス・コンサルタンツ株式会社

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

テキスト (PDFファイル), DVD 3枚, 理解度チェックテストと解答 224ページ

発行年月

2021年10月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

免責事項

講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。

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