技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/19 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
| 2024/6/19 | はじめての品質対応/なんとか改善したい品質対応 5つのポイント | オンライン | |
| 2024/6/19 | Excelを用いる蒸留の理論と計算 | オンライン | |
| 2024/6/21 | ヒューマンエラーから脱却するための「人間重視のヒューマンエラー防止法」 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/21 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2024/6/25 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2024/6/27 | 経済的リスクを元に算出する検査基準・規格値と安全係数決定法 | オンライン | |
| 2024/6/27 | 信頼性の基礎と加速試験の進め方および試験結果の活用法 | オンライン | |
| 2024/6/27 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/6/28 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見 + 問題解決) | オンライン | |
| 2024/6/28 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見) | オンライン | |
| 2024/7/2 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
| 2024/7/11 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 信頼性試験と故障解析の理論と実践 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 |