第1部 『ICHが求めるALCOAの重要性と、臨床試験現場でのソースドキュメントの残し方』

(2013年1月24日 12:30〜14:45)

QM Perspective Independent Auditor/QM Consultant 薬学博士 末吉 忍 氏
【元 大塚製薬 (株) グローバルQM担当部長】

　ICH-GCP下では当然のALCOAの考え方と、ソースドキュメントの正しい定義を理解し、臨床試験現場で実践しておけば、FDAをはじめとする海外当局からのGCP査察にも十分に対応することができます。
　本セミナーでは、医療機関として、どのようにソースドキュメントを残していけばよいか、依頼者として、どこに着目してモニタリングや監査を実施すればよいかを解説します。

1. ICH-GCPが定義するソースデータとソースドキュメント
   • 原資料との違い
   • ALCOAは常識です
2. 記録の残し方の事例
   • Site Delegation/Signature Logがなぜ必要か
   • 同意取得のプロセス
   • 同意文書の書式と同意時間の記録
   • 臨床検査結果や心電図のMedical Review
   • プロトコール規定にそって実施したことを、どう記録すればよいか
   • 逸脱の正しい理解と記録の仕方
   • Certified copy
   • ワークシートやカルテシールについて
3. 質疑応答

第2部 『国際共同試験におけるFDA-GCP査察事例～ALCOAの視点から～』

(2013年1月24日 15:00〜16:30)

医療法人 平心会 OCROMクリニック 治験事務局 木元 隆之 氏

　FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
　また、ALCOAの視点で指摘、確認された内容やその他の確認事項について詳細に紹介する。
　今後のFDA査察対策の一つとして、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。

1. FDA査察対象試験の概略
   • 治験デザイン
   • 治験薬
   • 目標被験者数
   • 実施医療機関
   • 治験期間
2. FDA査察対象試験の治験実施状況
   • 査察対象施設
   • 治験実施期間
   • 組み入れ例数
3. FDA査察実施までの経緯
4. FDA査察前までの対応
5. FDA査察実施
   • FDA査察体制
   • FDA査察にあたって
   • FDA査察において確認された主な内容
   • ALCOAの視点で指摘、確認された具体的な内容
   • その他の指摘、確認された具体的な内容
6. FDA査察結果
   • Form FDA 483について
   • 指摘事項の詳細及び指摘事項に対する回答
7. FDA査察総括
8. FDA査察を受けた感想
   • 治験責任医師・治験事務局の印象・感想
   • 治験依頼者・担当者の印象・感想
9. FDA査察のポイント
10. FDA査察のReview Report

• 質疑応答・名刺交換