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米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

～各国医療機器薬事規制の最新動向と生成AI活用による効率化～
オンライン 開催
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    開催日

    • 2026年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 医療機器メーカーの薬事・規制部門責任者
    • 品質保証・品質管理部門マネージャー
    • 研究開発部門のプロジェクトリーダー
    • 新規参入を検討している企業の経営層
    • スタートアップ・ベンチャー企業の創業者
    • コンサルティング会社のアドバイザー
    • 生成AI導入を検討している規制担当者

    修得知識

    • 医療機器規制
      • 米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における2026年最新の医療機器規制
      • 各国規制の相違点と共通点の体系的理解
      • デジタルヘルス機器・AI搭載医療機器の規制動向
      • サイバーセキュリティ要求事項の最新状況
    • 生成AI活用スキル
      • 規制文書の解析・要約支援技術
      • 申請書類の作成支援ツール活用
      • 規制変更管理の効率化手法
      • コンプライアンス監視の補助システム
    • 実務応用力
      • 規制調査の効率的な実施方法
      • 申請戦略の立案と最適化
      • グローバル申請の体系的管理
      • 規制当局とのコミュニケーション改善

    関連法規・ガイドライン

    • 主要規制文書
      • FDA QMSR (21 CFR Part 820)
      • EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
      • ISO 13485:2016 & ISO 14971:2019
      • MDSAP Audit Approach Rev.5
      • IMDRF Essential Principles
      • IEC 62304 (Medical Device Software)
      • ISO/IEC 81001 (Health Software)
    • 生成AI関連ガイダンス
      • FDA AI/ML-Based Medical Devices Guidance
      • EU AI Act Implementation Guidelines
      • ISO/IEC 23053 (AI in Medical Devices)
      • IMDRF AI Medical Device Framework

    プログラム

    　医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
    　本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

    1. 医療機器規制の基本と最新トレンド
      1. 医療機器規制の基本概念
        • 医療機器の3つの要素と規制の主要要素
        • 医療機器規制の国際整合化の現状
        • GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
        • 生成AIによる規制文書の自動分類と要約
      2. 医療機器基本要件基準の進化
        • Essential Principlesの国際比較
        • リスクマネジメントの高度化
        • AIを活用したリスク評価の自動化
        • 予測モデルによる潜在リスクの早期発見
      3. 2026年最新の各国規制動向
        • 米国:QMSR施行 (2026年2月2日) への移行準備
        • カナダ:CMDR改正とMDSAP必須要求
        • ブラジル:RDC 751/2022実装とINMETRO認証
        • オーストラリア:UDI段階的実装 (2025年3月開始) とARTG登録
        • 韓国:K-GMP改訂 (MFDS Notice 2025-22) とデジタル医療機器法
        • 欧州:MDR/IVD 2024改正 (Regulation (EU) 2024/1860) とEUDAMED段階的導入
        • 生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
    2. 米国FDA規制の詳細解説
      1. 米国医療機器規制の体系
        • FDAの組織構造と審査プロセス
        • Digital Health Center of Excellenceの役割 (※組織再編の可能性あり)
        • AIツールを活用した510 (k) 申請書類の作成支援
      2. QMSR (品質管理システム規則) の実装
        • ISO 13485:2016との調和状況
        • QSRからQMSRへの段階的移行 (2026年2月2日施行)
        • 生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
      3. 市販前申請プロセスの効率化
        • 510 (k) 、De Novo、PMAの選択基準
        • Breakthrough Device Programの活用
        • AIツールによる申請書類のチェック支援
      4. 市販後規制とサーベイランス
        • Medical Device Reportingの効率化
        • Post-Market Surveillanceの強化
        • 生成AIによる有害事象データの分析支援
    3. カナダ・中南米規制の詳細解説
      1. カナダ医療機器規制 (Health Canada)
        • Medical Device Establishment License (MDEL)
        • Medical Device License (MDL) 申請プロセス
        • MDSAP認証の必須化 (カナダのみ必須、他国では選択可能)
        • 生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
      2. ブラジル医療機器規制 (ANVISA)
        • RDC 751/2022の実装状況
        • INMETRO適合性評価の要求事項
        • ブラジル特有のラベリング要件
        • AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
    4. アジア太平洋地域規制の詳細解説
      1. オーストラリア医療機器規制 (TGA)
        • Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
        • Conformity Assessment Procedures
        • UDIシステムの段階的実装
        • 生成AIを活用したTGA申請の効率化
      2. 韓国医療機器規制 (MFDS)
        • K-GMPとISO 13485の調和
        • 革新医療機器支援法の活用
        • デジタルヘルス医療機器の特別規定
        • AIによる韓国語技術文書の作成支援
    5. 欧州MDR/IVDRの詳細解説
      1. MDR/IVDRの最新状況
        • 2024年改正 (Regulation (EU) 2024/1860) の実装状況
        • EUDAMED段階的導入中 (2025年〜2027年にかけて各モジュール稼働予定)
        • Notified Bodyの審査動向
        • 生成AIによるCE技術文書の作成支援
      2. 臨床評価とPMCF
        • Clinical Evaluation Reportの作成
        • PMCF計画の策定と実施
        • AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
      3. 市販後監視とビジランス
        • PSURの作成と提出
        • Field Safety Corrective Actions
        • 生成AIによるビジランスレポートの作成支援
    6. 生成AI活用による規制対応の効率化
      • 注意:生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
        1. 生成AIツールの適切な選定と導入
          • ChatGPT、Claude、Geminiの医療機器規制での活用事例
          • 専門特化型AIツールの比較と選定基準
          • セキュリティとコンプライアンスの考慮事項
          • 導入効果の現実的な評価方法
        2. 規制文書作成の支援ツール活用
          • 技術文書テンプレートの効率的活用
          • 申請書類の翻訳支援と品質管理
          • 規制要求事項のギャップ分析支援
          • 申請書類のチェックリスト活用
        3. 規制情報の効率的な管理
          • 規制変更のモニタリング手法
          • 影響評価の初期スクリーニング
          • 規制戦略立案の支援ツール
          • 業界動向の情報収集効率化
        4. コンプライアンス管理の改善
          • コンプライアンス監視の補助ツール
          • データ分析による傾向把握
          • 監査準備の効率化
          • CAPA管理の文書化支援
    7. 実践ワークショップ
      1. ケーススタディ:グローバル申請戦略
        • 生成AIツールを活用した情報収集の効率化
        • 規制要求事項の比較分析手法
        • 申請スケジュールの立案
        • リスク評価と対応策の検討
      2. ハンズオン演習
        • 生成AIツールの基本的な使用方法
        • 効果的なプロンプト作成の実践
        • 規制文書の要約・翻訳支援演習
        • Q&Aセッション:実務課題へのアプローチ
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

    提供される資料

    • 規制対応チェックリスト (Excel形式)
    • 生成AI活用ガイドライン
    • プロンプト作成例集
    • 各国規制リンク集 (2026年版)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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    2026/8/14 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
    2026/8/14 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 オンライン
    2026/8/17 医療機器開発設計者のための薬事戦略 オンライン
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    2026/8/17 マテリアルズ・インフォマティクスのためのデータの生成・蓄積・活用方法 オンライン
    2026/8/17 製造現場における暗黙知の言語化と技能伝承の進め方 オンライン
    2026/8/17 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
    2026/8/17 予兆保全のためのデータ基盤構築と現場を止めずに進める製造DXの実践アプローチ オンライン
    2026/8/18 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント オンライン
    2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
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    2026/8/19 生成AIを活用した特許クリアランス実務 オンライン
    2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
    2026/8/20 生成AIで真因に迫り上流まで遡る新なぜなぜ分析の進め方 オンライン
    2026/8/20 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
    2026/8/20 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
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