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米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

～各国医療機器薬事規制の最新動向と生成AI活用による効率化～
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開催日

  • 2026年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器メーカーの薬事・規制部門責任者
  • 品質保証・品質管理部門マネージャー
  • 研究開発部門のプロジェクトリーダー
  • 新規参入を検討している企業の経営層
  • スタートアップ・ベンチャー企業の創業者
  • コンサルティング会社のアドバイザー
  • 生成AI導入を検討している規制担当者

修得知識

  • 医療機器規制
    • 米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における2026年最新の医療機器規制
    • 各国規制の相違点と共通点の体系的理解
    • デジタルヘルス機器・AI搭載医療機器の規制動向
    • サイバーセキュリティ要求事項の最新状況
  • 生成AI活用スキル
    • 規制文書の解析・要約支援技術
    • 申請書類の作成支援ツール活用
    • 規制変更管理の効率化手法
    • コンプライアンス監視の補助システム
  • 実務応用力
    • 規制調査の効率的な実施方法
    • 申請戦略の立案と最適化
    • グローバル申請の体系的管理
    • 規制当局とのコミュニケーション改善

関連法規・ガイドライン

  • 主要規制文書
    • FDA QMSR (21 CFR Part 820)
    • EU MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
    • ISO 13485:2016 & ISO 14971:2019
    • MDSAP Audit Approach Rev.5
    • IMDRF Essential Principles
    • IEC 62304 (Medical Device Software)
    • ISO/IEC 81001 (Health Software)
  • 生成AI関連ガイダンス
    • FDA AI/ML-Based Medical Devices Guidance
    • EU AI Act Implementation Guidelines
    • ISO/IEC 23053 (AI in Medical Devices)
    • IMDRF AI Medical Device Framework

プログラム

　医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
　本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

  1. 医療機器規制の基本と最新トレンド
    1. 医療機器規制の基本概念
      • 医療機器の3つの要素と規制の主要要素
      • 医療機器規制の国際整合化の現状
      • GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
      • 生成AIによる規制文書の自動分類と要約
    2. 医療機器基本要件基準の進化
      • Essential Principlesの国際比較
      • リスクマネジメントの高度化
      • AIを活用したリスク評価の自動化
      • 予測モデルによる潜在リスクの早期発見
    3. 2026年最新の各国規制動向
      • 米国:QMSR施行 (2026年2月2日) への移行準備
      • カナダ:CMDR改正とMDSAP必須要求
      • ブラジル:RDC 751/2022実装とINMETRO認証
      • オーストラリア:UDI段階的実装 (2025年3月開始) とARTG登録
      • 韓国:K-GMP改訂 (MFDS Notice 2025-22) とデジタル医療機器法
      • 欧州:MDR/IVD 2024改正 (Regulation (EU) 2024/1860) とEUDAMED段階的導入
      • 生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
  2. 米国FDA規制の詳細解説
    1. 米国医療機器規制の体系
      • FDAの組織構造と審査プロセス
      • Digital Health Center of Excellenceの役割 (※組織再編の可能性あり)
      • AIツールを活用した510 (k) 申請書類の作成支援
    2. QMSR (品質管理システム規則) の実装
      • ISO 13485:2016との調和状況
      • QSRからQMSRへの段階的移行 (2026年2月2日施行)
      • 生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
    3. 市販前申請プロセスの効率化
      • 510 (k) 、De Novo、PMAの選択基準
      • Breakthrough Device Programの活用
      • AIツールによる申請書類のチェック支援
    4. 市販後規制とサーベイランス
      • Medical Device Reportingの効率化
      • Post-Market Surveillanceの強化
      • 生成AIによる有害事象データの分析支援
  3. カナダ・中南米規制の詳細解説
    1. カナダ医療機器規制 (Health Canada)
      • Medical Device Establishment License (MDEL)
      • Medical Device License (MDL) 申請プロセス
      • MDSAP認証の必須化 (カナダのみ必須、他国では選択可能)
      • 生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
    2. ブラジル医療機器規制 (ANVISA)
      • RDC 751/2022の実装状況
      • INMETRO適合性評価の要求事項
      • ブラジル特有のラベリング要件
      • AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
  4. アジア太平洋地域規制の詳細解説
    1. オーストラリア医療機器規制 (TGA)
      • Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
      • Conformity Assessment Procedures
      • UDIシステムの段階的実装
      • 生成AIを活用したTGA申請の効率化
    2. 韓国医療機器規制 (MFDS)
      • K-GMPとISO 13485の調和
      • 革新医療機器支援法の活用
      • デジタルヘルス医療機器の特別規定
      • AIによる韓国語技術文書の作成支援
  5. 欧州MDR/IVDRの詳細解説
    1. MDR/IVDRの最新状況
      • 2024年改正 (Regulation (EU) 2024/1860) の実装状況
      • EUDAMED段階的導入中 (2025年〜2027年にかけて各モジュール稼働予定)
      • Notified Bodyの審査動向
      • 生成AIによるCE技術文書の作成支援
    2. 臨床評価とPMCF
      • Clinical Evaluation Reportの作成
      • PMCF計画の策定と実施
      • AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
    3. 市販後監視とビジランス
      • PSURの作成と提出
      • Field Safety Corrective Actions
      • 生成AIによるビジランスレポートの作成支援
  6. 生成AI活用による規制対応の効率化
    • 注意:生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
      1. 生成AIツールの適切な選定と導入
        • ChatGPT、Claude、Geminiの医療機器規制での活用事例
        • 専門特化型AIツールの比較と選定基準
        • セキュリティとコンプライアンスの考慮事項
        • 導入効果の現実的な評価方法
      2. 規制文書作成の支援ツール活用
        • 技術文書テンプレートの効率的活用
        • 申請書類の翻訳支援と品質管理
        • 規制要求事項のギャップ分析支援
        • 申請書類のチェックリスト活用
      3. 規制情報の効率的な管理
        • 規制変更のモニタリング手法
        • 影響評価の初期スクリーニング
        • 規制戦略立案の支援ツール
        • 業界動向の情報収集効率化
      4. コンプライアンス管理の改善
        • コンプライアンス監視の補助ツール
        • データ分析による傾向把握
        • 監査準備の効率化
        • CAPA管理の文書化支援
  7. 実践ワークショップ
    1. ケーススタディ:グローバル申請戦略
      • 生成AIツールを活用した情報収集の効率化
      • 規制要求事項の比較分析手法
      • 申請スケジュールの立案
      • リスク評価と対応策の検討
    2. ハンズオン演習
      • 生成AIツールの基本的な使用方法
      • 効果的なプロンプト作成の実践
      • 規制文書の要約・翻訳支援演習
      • Q&Aセッション:実務課題へのアプローチ
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

提供される資料

  • 規制対応チェックリスト (Excel形式)
  • 生成AI活用ガイドライン
  • プロンプト作成例集
  • 各国規制リンク集 (2026年版)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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