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抗体薬物複合体 (ADC) 医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点

抗体薬物複合体 (ADC) 医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点

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    • 概要

    本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

    開催日

    • 2026年5月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の試験手法
    • バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の規格設定
    • バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の安定性試験実施
    • DCの特性評価における基本的な考え方
    • DARの意味と、評価時に注意すべき点
    • HIC、LC-MSなど代表的なDAR解析法の特徴と使い分け
    • 遊離薬物、凝集体、分解物など周辺評価項目の位置づけ
    • ADCの多様化に伴って変わる分析ニーズの方向性
    • Dual-payload ADCなど新規フォーマットにおける評価上の課題
    • 開発からGMPまでを見据えた分析視点の整理

    プログラム

    第1部 抗体 (ADC抗体) 医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

    (2026年5月29日 10:30〜12:30)

    　バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

    1. スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
    2. バイオ/抗体医薬品の概要
      1. バイオ/抗体医薬品の特徴
      2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセス
      3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性
    3. バイオ/抗体医薬品の品質試験法
      1. 力価・活性試験
      2. 確認試験
      3. 純度試験
      4. 電荷プロファイル
      5. 糖鎖プロファイル
      6. 工程由来不純物試験
    4. バイオ/抗体医薬品の品質規格設定
      1. 品質規格項目の考え方
      2. 品質規格値の考え方
    5. バイオ/抗体医薬品の安定性試験
      1. 長期・加速試験の実施
      2. 苛酷試験・その他の試験の実施
      • 質疑応答

    第2部 Antibody-Drug Conjugate (抗体薬物複合体、ADC) における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題

    (2026年5月29日 13:30〜16:30)

    　近年注目が高まっているバイオ医薬であるAntibody-Drug Conjugate (抗体薬物複合体、ADC) は、構造の複雑さと不均一性を有するため、特性評価および Drug-to-Antibody Ratio (抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR) 解析が開発上重要です。本講演では、ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を概説します。

    • ADCの基本構造と特性評価の全体像
    • ADCにおける不均一性と評価上の論点
    • 重要品質特性の考え方
    • Drug-to-Antibody Ratio (抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR) の定義と開発上の意義
    • 平均DARとDAR分布の考え方
    • DARが薬効、安全性、薬物動態に与える影響
    • 紫外可視吸収法によるDAR評価
    • Hydrophobic Interaction Chromatography (疎水性相互作用クロマトグラフィー、HIC) によるDAR解析
    • Reversed-Phase High Performance Liquid Chromatography (逆相高速液体クロマトグラフィー、RP-HPLC) によるDAR解析
    • Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (液体クロマトグラフィー質量分析、LC-MS) によるDAR解析
    • サブユニット解析と結合様式の評価
    • ペプチドマッピングによる結合位置解析
    • 遊離薬物および関連低分子不純物の評価
    • 凝集体、断片化、分解物の評価
    • 各分析法の使い分けと解釈上の注意点
    • 開発段階に応じた評価戦略
    • Good Manufacturing Practice (医薬品等の製造品質管理基準、GMP) における分析の位置づけ
    • ADC市場の最近の方向性と技術動向
    • Dual-payload ADCにおける新たな評価課題
    • 新規リンカー・新規ペイロードに伴う分析ニーズの変化
    • 今後のADC分析に求められる視点
    • 質疑応答
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    講師

    • 山田 英丙 氏
      スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部
      アソシエイト・ディレクター
    • 松田 豊 氏
      Exelixis, Inc Antibody-drug conjugates Chemistry
      Director
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

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    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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