薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて、厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO-22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて、製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
　本セミナーでは化粧品OEM、ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方について学ぶ。製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順を学ぶ 。化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等について議論したい。

1. 日本の製造業衰退と化粧品製造業の現状
   1. 日本の製造業の衰退
   2. 化粧品規制の変遷
   3. 化粧品製造業者
   4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
   5. 製・販分離の弊害
2. 化粧品の製販分離制度 (化粧品製造業者として)
   1. 化粧品製造業者
   2. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
   3. 化粧品製販業者の役割
   4. 化粧品製造業者の役割
   5. 製造業・製販業、お互いがwin-winの関係を目指す
3. 化粧品と薬機法 (化粧品製販業者として)
   1. 化粧品の規制概要
   2. 薬機法での化粧品の位置付け
   3. 化粧品製造販売業者の要件
   4. 化粧品GQP
   5. 化粧品GVP
4. OEM先品質監査の評価基準
   1. 業態別品質リスクの洗い出し
   2. 業態別ISO22716要求事項
   3. 業態別品質監査チェックシート
   4. 参考資料
5. 化粧品の品質保証
   1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
      - QbDを用いた設計開発モデル –
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      - QRMを用いた未然防止モデル –
   4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
      - 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用 –
   5. PQSを用いた継続改善モデル
   6. PQSの活用と変更管理モデル (ICH Q12)
   7. ヒューマンエラーの防止策
   8. 技術者の心得と社会の役割
   9. リスクマネジメントの難しさ
   10. GMPの限界
   11. 失敗学を用いた未然防止
   12. 継続改善の勧め
6. まとめ
• 質疑応答