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上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

～有効な変更管理・逸脱管理か / SOP・指図書は問題ないか / 有効な自己点検 (監査) がされているか～
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このセミナーは2023年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年5月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年10月27日 ※映像時間:約4時間25分)

開催日

  • 2024年5月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) とは
  • 責任役員の具体的な責務
  • QA部門の具体的な責務
  • QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練
  • 品質不正の防止
  • 不適切なQuality cultureの例
  • 責任役員/経営陣への教育

プログラム

　「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) とは
    1. 医薬関連事業者等の責務とは
    2. PQSの実践で責務を遂行
    3. PQS=Quality Culture=「KPI (重要業績指標) 」で評価
    4. 製品品質照査はPQS活動の重要手段
    5. 適切なQuality cultureの企業とは
  2. QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を
    1. 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
    2. 現実の世界 (VUCAの世界) には適応力が必要
    3. QRMで重要なこと
    4. 知識管理とは
    5. 雑談の場 (機会) は大切
  3. 品質不正の防止
    1. 品質不正事案を誘発する要因
    2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    3. サイトQAは監視員
    4. ALCOA+を4現 (現場、現実、現状、現物) で確認
    5. QA員の人数は適正か
    6. 品質不正事案を踏まえた行政の対策
    7. 責任役員と総括製造販売責任者の責務
    8. コミュニケーションに不備があれば
  4. 不適切なQuality cultureの例
  5. 責任役員/経営陣への教育
    1. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    2. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
  6. 有効な変更管理/逸脱管理か
    1. VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
    2. 変更が不首尾に終わるのは
    3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
  7. SOP/指図書は問題ないか
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスの元
    3. どこまでSOP化されているかも点検
    4. 隠したがるトラブルを検出するには
  8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
    1. 点検シート方式の問題点
    2. 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
    3. 力量で指摘レベルは変わる
  9. データの信頼性再点検
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
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