製剤開発準備 (薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ) を行い、リスクアセスメント (Q9) 結果に基づいて実験計画 (スクリーニング、最適化) を立案します。実験結果を分散分析法または重回帰分析法で解析し、デザインスペース (Q8) を作成し、管理戦略 (Q10) の資料とします。また、有効期限の推定をQ1E (共分散分析法) に準じて実施し、申請用データとします。
　さらに近年注目されている連続生産 (Q13/step3) におけるシステムの動的特性を把握するためのRTD (滞留時間分布) ならびに安定的生産を可能にするMSPC (多変量統計的プロセス管理) について概説します。
　実験計画・解析ソフトとしてDesign Expert、多変量解析ソフトとしてThe Unscrambler Xの使用方法の解説を行います。
　また、専用ソフトをお持ちでない方のために、講師自作の重回帰分析・等高線図作成ツール (Excel, R) および有効期限推定ツール (Excel, R) をご提供させていただきます。

1. はじめに
2. 製剤開発準備
   1. 薬物動態の線形性評価
   2. 難溶性薬物の溶出設計のための薬物粒度分布の調製
   3. 透過ラマンスペクトルの多変量解析による製剤中の結晶多形の定量
   4. 錠剤表面積、錠剤密度および錠剤断面積の計算
3. リスクアセスメント
   1. 特性要因図の作成
   2. リスクスコア
   3. 重要パラメータの選択方法
4. 実験計画法と分散分析法
   1. 因子実験の計画と解析
   2. 分割法
   3. 直交表による実験計画
   4. 中心複合計画
   5. Box – Behnken計画
5. 重回帰分析法、等高線図作成およびデザインスペース作成
   1. 重回帰分析法
   2. 等高線図の作成
   3. デザインスペースの作成
6. 有効期限の推定
   1. Q1Eガイドラインの概要
   2. 単一ロットの解析
   3. 単一因子の解析
   4. 複数因子の解析
   5. 母数モデルと変量モデル
7. 連続生産
   1. Q13 (step 3) の概要
   2. 動的特性とシステムの滞留時間分布 (Residence Time Distribution : RTD)
   3. MSPC (Multivariate Statistical Process Control) による管理戦略
• 質疑応答