プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められており、医療機器からのデータを含む、ヘルスケアに関わるデータを取り扱うソフトウェアは、その安全性、有効性、品質が確保されていることを示す必要があります。
　本講座では、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
　講義の中で、ユーザビリティ設計や妥当性確認の方法などについても解説をしていきます。

1. 医療機器とソフトウェアと安全性 (1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント)
   1. 医療機器とソフトウェア
   2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
   3. ソフトウェアと機能安全
2. 医療機器等法におけるソフトウェア
   1. 医療機器等法におけるソフトウェアの考え方
   2. 医療機器ソフトウェアとヘルスケアソフトウェア
3. ソフトウェアに係る各国法規
   1. アメリカ
   2. 欧州
   3. その他の国
4. 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
   (IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)
   1. PEMSとソフトウェア
   2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
   3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
   4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
   5. 製品開発計画と妥当性確認計画
   6. ソフトウェア開発計画と文書化計画
   7. 要求仕様書の作成
      • 演習: 要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)
        (1日目終了)
   8. アーキテクチャー設計 (2日目 アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント)
   9. SOUPアイテムの取扱いについて
   10. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
       • 演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
   11. 詳細設計
   12. 実装と検証
   13. 統合試験
   14. システムテスト
   15. リリース
   16. 構成管理
   17. 問題解決
   18. 保守
   19. ソフトウェアのトレーサビリティ
   20. バリデーション (妥当性確認)
       • 演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
         • ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
           (スマートフォン連動血圧計を例にして)
         • コンパイラーの妥当性確認
           (2日目終了)
• 質疑応答