技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。
企業 (治験依頼者) において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/3/11 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/13 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/13 | 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで | オンライン | |
| 2026/3/13 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/3/16 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/3/17 | 超入門CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/18 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/3/18 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
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| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |