ISO-14971は、2019年12月に改定されました。ISO-14971:2019は、ISO-14971:2007と比較して内容の大きな変更はありませんが、より分かりやすい記載となりました。また、多くのAnnex (付属書) が、ISO/TR 24971:2020に移行され、2020年6月16日に改定版が発行されました。
　医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　しかしながら、医療機器におけるリスクマネジメントは難解です。いったい、どのようにアプローチし、どれだけ実施すれば良いのでしょうか。また、効率的・効果的なリスクマネジメントはどのように実施すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、演者が長年リスクマネジメントに関するコンサルテーションを通じて得てきた、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。またISO/TR 24971:2020を邦訳で詳しく解説し、リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布します。

1. 医療機器におけるリスクマネジメントとは
   • リスクとは
   • 医療機器におけるリスクとは
   • 安全とは
   • どうやって安全にするのか?
   • 誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
2. R-MAP法
   • リスクとは
   • リスク評価の実際 (R-Map法)
   • 危害の程度
   • 発生頻度
   • 発生頻度のゼロレベル
   • 重大性と発生確率の低減
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 発生頻度の確率的表現
3. 用語解説
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
   • 用語の定義
   • 医療機器業界における用語
   • 体外診断用医療機器
   • IVD製品のリスクモデル
   • ハザード (hazard) の例
4. ISO-14971:2019解説
   • ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
   • ISO14971誕生の歴史
   • ISO14971:2007からISO-14971:2019の差異
   • ISO14971とユーザビリティエンジニアリング (IEC 62366) の違いとは
5. ISO/TR 24971:2020解説
   • TR (テクニカルレポート) とは
   • ISO/TR 24971:2020概要
   • ISO/TR 24971:2020を実践するためのポイント
   • ISO/TR 24971:2020逐条解説
6. リスクマネジメントSOP解説
• 質疑応答・名刺交換