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臨床試験の質の確保のためのRBM導入およびCROとのコラボレーションのポイント

臨床試験の質の確保のためのRBM導入およびCROとのコラボレーションのポイント

～ICH-E6, ICH-E8のRenovationにおける効率的な臨床研究の質を確保するリスクベースドモニタリング導入とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年8月23日(木) 13時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 臨床試験をとりまく環境の最新動向
  • 臨床試験の「質」を保つための知識・スキル
  • リスクマネジメントに関する知識・スキル
  • モニタリングに関する知識・スキル
  • QMS・RBM導入に際しての留意事項
  • モニタリングの実施におけるCROとのコラボレーション

プログラム

　限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床研究の「質」を維持・向上するためには、臨床研究を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。しかしながら企業における治験をはじめとする臨床研究のモニタリングは100%SDVをベースにして実施されてきました。最近ではICH – E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。
　そこで本セミナーでは、臨床試験にリスクベースドモニタリング (RBM) を導入する際のポイント及びCROとのコラボレーションについて解説しますので、ぜひ、ご参加ください。

  1. 臨床試験を取り巻く環境の変化
    1. ICHの動向
    2. J-GCP, 統合指針及び臨床研究法
  2. 臨床試験の「質」
    1. Quality by Design (GbD) の考え方
    2. 品質マネジメントシステム (QMS) とリスクベースドモニタリング (RBM)
    3. QMS・RBM導入に際しての留意事項
  3. 品質マネジメントプラン (QMP)
    1. 臨床試験の品質方針
    2. 臨床試験の要求事項
    3. 適用範囲と権限
    4. リスクの特定と対応計画
    5. 品質マネジメント計画
    6. モニタリング手法としてのRBM
    7. 品質保証
    8. 変更管理
    9. 教育・トレーニング
  4. モニタリングの実施とCROとのコラボレーション
    1. モニタリングの計画・手順
    2. モニタリングのポイント
    3. モニタリングに必要な知識とスキル
    4. モニタリングの実施におけるCROとのコラボレーション
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岩崎 幸司 氏
    武田薬品工業 株式会社 メディカルアフェアーズ部
    GM
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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