第1部 原料及び資材の受け入れ時での試験検査ととGMP調査指摘事項 ～PIC/S対応の改正GMP施行通知をふまえた原材料メーカーに対する管理

(2014年2月26日 10:30〜12:20)

　GMP施行通知の改正により、原料及び資材等サプライヤーの管理が求められました。取決めや定期の確認等について、製造業者として、GMPとして、どのように規定すべきか、その対応方法を具体的な事例を盛り込みながら、紹介します。

1. GMP施行通知の改正点
   • 原材料等の供給者管理
   • 規格の設定
   • 取決め
   • 定期の確認
2. 原料及び資材とは
   • 原薬 (GMPの対象品)
   • 添加物 (GMPの対象外)
   • 包装・資材
3. 品目としての要求事項
   • 規格の設定
   • 原薬 (GMPの対象品)
   • 添加物 (GMPの対象外)
   • 包装・資材
4. サプライヤーとしての要求事項
   • 原薬 (GMPの対象品)
   • 添加物 (GMPの対象外)
   • 包装・資材
   • 個々の製造所における必要な品質保証システム
5. 取決めの内容
   • 原薬 (GMPの対象品)
   • 添加物 (GMPの対象外)
   • 包装・資材
6. 定期の確認すべき項目
   • 原薬製造所のGMP管理のポイント
   • 添加物の製造管理・品質管理のポイント
   • 包装・資材の製造管理・品質管理のポイント
• 質疑応答・名刺交換

第2部 これからのGMP適合性調査申請の提出資料作成と調査時の留意点 ～定期適合性調査 (製造工程フロー図等) を睨んで～

(2014年2月26日 13:00〜16:30)

　2013年度に医薬品等製造業の更新をPMDAと都道府県から受けなければならない企業がかなりの数に昇っている。PMDAから2013年12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。今般の通知は2013年3月9日に日本当局がPIC/Sに加盟申請したこと及び2013年8月30日に施行されたGMP基準の省令 (改定GMP) とかなり関連している。本講座は医薬品等製造業の更新つまり定期適合性調査に特化して、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験から、提出資料作成と調査時 (実地、書面) の留意点をわかりやすく解説する。

1. 強調したい点
2. 日米欧の規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
4. GMP施行通知改正の概要について
5. 医薬品等適合性調査資料の要領について
   1. 定期適合性調査申請の資料
6. GMP適合性調査申請書について
   1. PMDAの調査手法
   2. 適合性調査申請書の実地調査 (査察) 及び書面調査
7. 適合性調査権者が必要とする資料
   1. 調査対象品目等概要及び製造所概要
   2. 製造所の配置図
   3. 製造所の構造設備
   4. GMP組織図及び品質保証体制
   5. GMP文書体系
   6. 製造工程 (フロー図)
   7. 製造実績
   8. 製品品質照査
   9. バリデーションの実施状況
   10. 生物由来原料基準への対応状況
8. 製品品質照査 (PQR) に関する資料の留意点
   1. PQRの重要性とチェック項目等
   2. 安定性モニタリング など
9. 提出する資料の留意事項
10. GMP適合性調査を受けるに当たっての留意点
    1. 準備事項
    2. 査察時と査察後の対応
• 質疑応答・名刺交換