技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年2月26日 10:30〜12:20)
GMP施行通知の改正により、原料及び資材等サプライヤーの管理が求められました。取決めや定期の確認等について、製造業者として、GMPとして、どのように規定すべきか、その対応方法を具体的な事例を盛り込みながら、紹介します。
(2014年2月26日 13:00〜16:30)
2013年度に医薬品等製造業の更新をPMDAと都道府県から受けなければならない企業がかなりの数に昇っている。PMDAから2013年12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。今般の通知は2013年3月9日に日本当局がPIC/Sに加盟申請したこと及び2013年8月30日に施行されたGMP基準の省令 (改定GMP) とかなり関連している。本講座は医薬品等製造業の更新つまり定期適合性調査に特化して、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験から、提出資料作成と調査時 (実地、書面) の留意点をわかりやすく解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/10 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
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2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン |