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日米欧におけるコンビネーションプロダクト規制と開発動向・安全性評価

日米欧におけるコンビネーションプロダクト規制と開発動向・安全性評価

～コンビネーション製品の安全性保障とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年11月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の設計に関わる担当者、研究者

プログラム

  • 厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
  • 近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始め、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づく進展があり、またCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質保証とリスクマネジメントの観点から再構築が迫られている。
  • また、日本の規制当局もiPS細胞などの研究による医療への応用を含め、世界の新たな先端医療の側面から、新しい取り組みとして、New Scienceに対応するシステム化実現に向けたNew Technologyへの期待が高まっている。
  • さらに、近年は、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応する視点から、医療機器の設計欠陥の80%近くを占めているのがソフトウェアで、この面の改善が期待されている。
  • 医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、国内市場の課題と今後の動向を述べる。
  1. コンビネーションプロダクトの定義
  2. 医療機器との関係
  3. 高度医療におけるコンビネーション製品の重要性
  4. コンビネーション製品の特性
  5. 日米欧におけるコンビネーションプロダクトの位置づけ
  6. SOのQMSに関するコンビネーション製品の安全性保障
  7. 今後の展望と規制
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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会場

機械振興会館

B3-2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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