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ICH Q3Cのセミナー・研修・出版物

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

ICH Q3C残留溶媒/Q3D元素不純物の分析・試験法設定の実際

2017年7月20日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日本薬局方記載の残留溶媒試験と機器管理、その応用方法について詳解いたします。
また、ICHQ3Dに対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法及び測定装置の活用方法までを解説いたします。

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