技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向
2025年7月4日(金) 13時00分
～
2025年7月17日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。
医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向
2025年6月20日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について
2025年6月9日(月) 13時00分
～
2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について
2025年5月28日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。
E&L試験の進め方および国内外の規制動向
2025年4月22日(火) 13時00分
～
2025年5月2日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。
E&L試験の進め方および国内外の規制動向
2025年4月16日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2025年3月31日(月) 13時00分
～
2025年4月2日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2025年3月25日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年12月4日(水) 13時00分
～
2024年12月6日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年11月27日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
2024年11月14日(木) 13時00分
～
2024年11月27日(水) 16時30分
オンライン 開催
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年9月2日(月) 13時00分
～
2024年9月4日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較
2024年8月28日(水) 13時00分
～
2024年8月30日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年8月27日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較
2024年8月22日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。
PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
2024年8月6日(火) 13時00分
～
2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。
PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
2024年7月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。
点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
2024年7月9日(火) 14時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。
米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
2024年7月9日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。
吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
2024年7月9日(火) 10時30分
～
13時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。
医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法
2024年6月11日(火) 13時00分
～
2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法
2024年5月30日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2024年3月21日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2023年9月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2023年7月13日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。
吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望
2023年7月7日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2023年5月18日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
医薬品包装における3極薬局方の相違点と必要な試験法
2023年5月18日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
