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本セミナーでは、品質試験における生データの取扱いとQC/QA実施の重要ポイントについて、実際の問題事例を交えて解説いたします。
申請資料の信頼性確保の考え方を基礎に、試験記録の管理・再測定や不採用データへの対応・SOP整備など実務上の留意点を整理します。
さらに、FDA Warning LetterやForm483の事例を踏まえ、データインテグリティの基本要件や監査証跡、メタデータ管理などについても解説し、品質管理・品質保証担当者が現場で直面する課題への対応力を高めていただけます。

本セミナーでは、CSVについて取り上げ、CSVの基礎、最新規制動向、CSV活動の進め方、リスク評価について解説いたします。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

本セミナーでは、FDAから公開された CSA ガイダンスを解説すると共に、これまでのCSV との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例や SOP の取り扱い方などについて解説いたします。

本セミナーでは、FDAから公開された CSA ガイダンスを解説すると共に、これまでのCSV との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例や SOP の取り扱い方などについて解説いたします。

GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。

GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行について、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供いたします。