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バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

~結果のまとめ方と評価の仕方/申請書類にどうまとめるか~
オンライン 開催

視聴期間は2023年8月9日〜25日を予定しております。
お申し込みは2023年8月9日まで承ります。

概要

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

開催日

  • 2023年8月9日(水) 13時00分 2023年8月25日(金) 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点
  • ガイドラインに準拠した分析法バリデーション
  • ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
  • 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
  • 検体の前処理法
  • 試験に影響を与える物質の評価
  • 標準品の取り扱い方
  • 不適合となった場合の処置法

プログラム

 分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。

  1. バイオ医薬の分析法の位置づけと役割
    1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方
    2. 分析法バリデーションの法的理解
    3. 分析項目選定の考え方
  2. 分析法バリデーション実施計画の立案
    1. バリデーション対象試験項目の設定
    2. 期待される結果
    3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定
    4. バリデーション成立条件の設定
  3. 分析法バリデーションの実施
    1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点
    2. 検体の前処理法
    3. 試験に影響を与える物質の評価
    4. 標準品の取り扱い方
  4. 結果のまとめ方と評価の仕方
    1. 結果の妥当性の検証法
    2. 不適合となった場合の処置法
    3. 申請書類にどうまとめるか
    • 質疑応答

講師

  • 岡村 元義
    株式会社ファーマトリエ
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年8月9日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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