技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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品質トラブル、製品回収、承認書齟齬、不正・隠蔽… 多くの問題には、発生前にQAが気づき、対応できるポイントがあります。
本セミナーでは、実際の失敗事例やPMDA・FDAの指摘事例をもとに、GMP文書・記録レビュー、逸脱・OOS、Data Integrity、出荷判定、承認書齟齬への対応から教育訓練・Quality Cultureまでを解説いたします。
いまだに、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違い、経営層の違いではないだろうか? もちろん、問題が出ていない製造所も問題を抱えている。
改正GMP省令が2021年8月1日から施行されている。GMP事例集が2022年4月28日に発出されている。QAとしてやるべきことが多いが、先ずはこれらをきちんと理解することである。かつ、過去問 (他社の失敗事例やPMDAの指摘事項など) から学ぶことも必須である。
多くの製造所での品質トラブルを見ていると、経営者の姿勢にも問題があるが、QAが本来の役割を果たしていない。またQAとしての能力欠如を感じている。他製造所のトラブルを学ぶことで、自製造所に生かせるかどうかが重要になる。
QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろうか? そのためには多くの失敗事例から学ぶことである。本セミナーは具体的な失敗事例からQAがどうすべきかを学ぶことができる。
30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。それもQAの重要な役割である。30年から学んだノウハウを伝えたい。
これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。
盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。セミナーでは実例を中心にポイントを説明します。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 | オンライン | |
| 2026/11/9 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |