医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略

～次世代MedTech事業開発における主要指標と予測 / 事業開発者が注視すべき「政策・規制タイムライン」予測～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発者が次なる収益源を確保し、競争優位性を構築するために不可欠な、既存の議論を超えた新しいテーマを提案し、その論理的根拠と実行戦略を解説いたします。

開催日

2026年10月20日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器および体外診断用医薬品業界における新規事業開発担当者、薬事担当者
収益構造の改革に関わる最高財務責任者 (CFO) や経営戦略部門の担当者
自律型AIエージェントなどの新技術により従来の組織構造や開発プロセスの再構築を主導する経営層

修得知識

生成AIの次フェーズである「自律型AIエージェント」を活用し、臨床開発プロセスの自律化や自律型品質管理システム (Autonomous QMS) を構築するための具体的な手法
「価値に基づく医療 (VBC) 」への世界的なシフトを背景とした、成果連動型 (P4P) モデルの国内実装戦略や、提供した価値 (アウトカム) を収益化するビジネスモデルの設計図
UDI (個体識別) データ、患者のPHR (パーソナルヘルスレコード) 、診断結果などの二次利用を通じた、医療機器ハードウェア提供からデータビジネスへの転換 (マネタイズ) 手法
米中対立などの地政学的リスクや欧州のエコデザイン規則 (ESPR) などの環境規制を、単なるコストではなく競合排除のための「攻めの武器」として活用する「戦略的規制適合」の考え方
診断の場が病院から消費者の生活圏へと移動する中で、ECプラットフォームや遠隔診療と連携した「DTC (消費者直接) 」エコシステムの構築や、薬局などのリテール拠点を活用したDX戦略
新しいビジネスモデルを構築する上でトリガーとなる、2024年から2026年にかけての重要な政策・規制のタイムラインと市場予測データ

プログラム

　2024年から2025年にかけて、日本の医療機器および体外診断用医薬品 (IVD) 産業は、規制、技術、そして市場構造の三方向から同時に押し寄せる歴史的な転換点に直面している。
　医薬品医療機器法 (薬機法) の2025年改正、プログラム医療機器 (SaMD) の社会実装加速、生成AIから自律型AIエージェントへの進化、さらにはグローバルな地政学的リスクと環境規制の強化といった要素が複雑に絡み合い、これまでの「規制対応」を中心とした事業モデルは限界を迎えつつある。
　事業開発者が次なる収益源を確保し、競争優位性を構築するために不可欠な、既存の議論を超えた新しいテーマを提案し、その論理的根拠と実行戦略を詳述する。

自律型AIエージェントによる次世代R&DとQMSの再構築 (テーマ1)
1. AIエージェントとは何か
2. AIエージェントの「4つの構成要素」 — アーキテクチャ解説
3. マルチエージェント・システム — 「専門家チーム」のAI版
4. AIエージェント活用テーマ1:臨床開発の「オーケストレーション」自律化
5. 「Autonomous QMS (自律型品質管理システム) 」への移行
6. マルチエージェントによる「複合診断プラットフォーム」の設計
7. 従来のAI活用 vs. AIエージェント型事業 — 事業開発者が把握すべき本質的差異
8. AIエージェント導入の「3大リスク」と規制対応
9. 事業開発者のためのAIエージェント導入ロードマップ (3フェーズ)
10. 目指すべき未来像:「自律型医療機器企業 (Autonomous MedTech Company) 」
価値に基づく医療 (VBC) への移行とアウトカム連動型償還モデル (テーマ2)
1. 日本が今まさに向き合う「出来高払いの限界」
2. 日本版P4Pの実装戦略:制度の「隙間」を攻める
3. IVDの経済的価値を「数値」で証明する:HEA (Health Economic Assessment) 戦略
4. 「製品販売」から「統合ケアソリューション」のサブスクリプションモデルへ
5. VBC事業開発における主要課題と対応策
データ資産の二次利用と「MedTechサービタイゼーション」 (テーマ3)
1. ハードウェアを売った「その後」に本当のビジネスがある
2. データ資産の二次利用による新ビジネス
3. データ二次利用に潜む「3つの法的リスク」と対応策
4. データ二次利用事業の「立ち上げ7要素」
地政学的レジリエンスと「戦略的規制適合」 (テーマ4)
1. 地政学的リスクは「予測不可能な変数」ではなく「戦略に組み込む定数」
2. 「String of Pearls型M&A」による地政学対応
3. ESPRを先行取得して欧州市場を「一人占め」する
4. 「ルールを作る側」に回る — IMDRF議長国戦略
診断の分散化と「DTC (消費者直接) 」エコシステムの構築 (テーマ5)
1. DTC診断エコシステムの3事業テーマ
2. DTC参入における主要課題と対応策
追加の新規提案3テーマ
1. 再生医療・細胞治療製品のCDMO参入 (テーマ6)
2. プレシジョンメディシン (テーマ7)
3. EU AI Act × MDR/IVDR デュアルコンプライアンス戦略 (テーマ8)
全テーマ横断事業開発課題・必要リソース・対応策総括
1. 8つのテーマ別「必要リソース」総括比較表
2. 法的課題の「緊急度×影響度」マトリクス
3. ロードマップ
4. 必要な「組織変革」3原則
市場予測・規制タイムライン・結論
1. 次世代MedTech事業開発における主要指標と予測
2. 事業開発者が注視すべき「政策・規制タイムライン」
3. 情報のレッドオーシャンを超えた「未踏テーマ」の全体像
4. 事業開発者が進化すべき「3つの役割」

質疑応答

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講師

笹嶋政昭氏
笹嶋グローバルコンサルティング

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月21日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2026/9/28	バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策	オンライン
2026/9/28	機械学習のための効率的データ取得とAIモデルの解釈・評価	オンライン
2026/9/28	FMEA・FTAの考え方、実施手順と事例	オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略	オンライン
2026/9/28	賢くなった生成AIによる特許調査・権利化・知財業務の高度化	オンライン
2026/9/28	AI時代の技術マーケティングと調査・戦略企画の実践	オンライン
2026/9/28	FT-IRの基礎と機械学習によるスペクトルデータ解析	オンライン
2026/9/28	製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用	オンライン
2026/9/28	AI活用を活用した組立評価 (DFA) によるコストダウン研修	オンライン
2026/9/29	小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向	オンライン
2026/9/29	生成AIを活用したバイブコーディングの進め方	オンライン
2026/9/29	機械学習のための効率的データ取得とAIモデルの解釈・評価	オンライン
2026/9/29	生成AI・AIを活用した暗黙知の言語化と技術・技能伝承への応用	オンライン
2026/9/29	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応	オンライン
2026/9/29	賢くなった生成AIによる特許調査・権利化・知財業務の高度化	オンライン
2026/9/29	成果につながる仕事を見極める業務可視化・時間管理・選択と集中実践講座	オンライン
2026/9/29	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント	オンライン
2026/9/29	機械学習を利用した多成分混合物の物性予測・物性推算	オンライン
2026/9/29	研究開発現場の失敗事例・判例から学ぶ知財・特許トラブルとリスクマネジメント	オンライン
2026/9/30	データインテグリティ & Part11セミナー	オンライン

発行年月
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/25	入浴剤技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/25	入浴剤技術開発実態分析調査報告書
2014/2/15	3M〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/15	3M〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/12/20	紙おむつ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/12/20	紙おむつ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/25	マシニングセンタ技術開発実態分析調査報告書
2013/9/25	マシニングセンタ技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書

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