当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

～日本のGCPとICH E6 (R2/R3) の違いを踏まえた品質システムの構築と指摘防止にむけた取組み～

オンライン開催

配信期間

2026年9月10日(木) 10時30分～ 2026年10月20日(火) 16時30分
2026年10月6日(火) 13時00分～ 2026年10月20日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年10月6日(火) 16時30分

修得知識

日本のGCPとICH E6 (R3) における監査の考え方の違い
重要リスクに基づいた監査対象・範囲・頻度の設定
監査対象に応じたリスクに基づく監査設計
監査計画の立案から実施、報告までの一連のプロセス
リスクに紐づいた監査指摘、改善提案の記載
リスクに応じたチェックリストの作成、活用方法

ICH E6(R2) に基づくQMS
ICH E6(R3)で強調されるQbDの考え方
ICH E6(R3)で言われているCTQやProportionateなど
PMDAによる指摘事例の傾向と頻出する指摘、対応方法

プログラム

承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査

- リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告 –

(視聴期間 : 2026年9月10日〜10月6日を予定)

　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、その考え方や実施方法は各社で大きく異なります。本講演では、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験、そしてCROとして監査を受ける立場での経験を踏まえ、実例に基づき解説します。ICH E6 (R3) では、試験のリスクに応じた監査の実施が求められており、従来の一律的な監査からの転換が必要とされています。
　本セミナーでは、まずGCP監査の基本的な意義を整理したうえで、リスクの特定および評価の方法を解説し、それらをどのように監査計画へ反映させるかについて具体的に説明します。さらに、個々の治験およびシステム監査、治験依頼者および医療機関に対する監査について、リスクに応じた監査の実施方法 (監査対象、範囲、頻度の設定) を、準備から実施、報告までの流れに沿って解説します。
　本講演は医薬品の企業主導治験を主な対象としますが、医療機器、再生医療等製品、医師主導治験における監査への応用についても紹介します。

GCP監査の基本
1. 承認申請とGCP監査
2. 個々の治験の監査とシステム監査
3. 治験依頼者に対する監査
4. 実施医療機関、その他の施設における監査
5. Facilityの監査
  - 治験薬保管
  - 資料保管
  - サーバールーム等
6. GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
リスクの特定と評価
1. リスクの考え方 (ICH E6 (R3) の要点)
2. リスクに基づくアプローチ (RBA)
監査部門の体制整備
1. 監査担当者の要件と指名、教育
2. 監査手順書の作成
  - 監査計画書
  - 実施通知書
  - チェックリスト
3. 監査手順書の作成
  - 監査報告書
  - 改善提案
  - 監査証明書
治験依頼者のシステム監査
1. リスクに基づく監査計画の立案
2. リスクに基づく監査の実施
3. 監査結果と報告
治験依頼者における個々の治験の監査
1. リスク評価と監査計画
2. 事前の準備
  - チェックリスト作成
  - 資料確認
3. リスクに基づく監査の実施
  - モニタリング
  - 治験薬管理
4. リスクに基づく監査の実施
  - メディカルライティング
  - DM
  - 統計解析
5. 監査結果、監査報告書
医療機関監査
1. リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
2. 事前の準備
  - チェックリスト作成
  - 資料確認
3. 監査の実施
  - 治験審査委員会
4. 監査の実施
  - 実施医療機関
  - 治験責任医師
  - 被験者の同意
5. 監査の実施
  - 院内ツアーとインタビュー
6. 監査結果、監査報告書
ベンダー監査
1. ベンダーの要件調査
2. リスクに応じたベンダー選定と監査

当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

〜指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築〜

(視聴期間 : 2026年10月6日〜20日を予定)

　本セミナーでは、ICH E6 (R2) に基づくQMS構築と、ICH E6 (R3) で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験/治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。
　講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。
　PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。
　さらに、ICH E6 (R3) で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。

ICH E6と品質概念の再整理
1. ICH E6の歴史と進化
2. R2におけるQMS要求の本質
3. R3で強調されるQbD・CTQ
ICH E6 (R2) に基づくQMS
1. QMSの構成要素と責任体制
2. CAPAと継続的改善の仕組み
3. リスクマネジメントの基本
ICH E6 (R3) とQbD
1. R3改訂の背景とポイント
2. QbDの基本思想と適用範囲
3. CTQの特定
4. Proportionateアプローチ
PMDA指摘事例の考察
1. 指摘事例の全体傾向
2. 頻出指摘と根本原因
3. モニタリング・逸脱管理の課題
4. SOP・教育・CAPAの不備
5. 海外当局事例との比較
指摘防止とQMS構築実践
1. 指摘防止のためのアプローチ
2. 文書化戦略:SOP・記録・逸脱・CAPA
3. ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント
4. 品質文化 (Quality Culture) の醸成
ICH E6 (R3) 時代のQMS/QbD運用
1. QMS/QbDの今後の方向性
2. デジタル化と品質管理の進化
3. 今後の実務への落とし込み
質疑応答

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講師

大場誠一氏
株式会社エスアールディ信頼性保証室

参与

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 72,100円 (税別) / 79,310円 (税込)

複数名

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 47,500円(税別) / 52,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 72,100円(税別) / 79,310円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 95,000円(税別) / 104,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 142,500円(税別) / 156,750円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年9月10日〜10月20日、2026年10月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/9/25	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法		オンライン
2026/9/25	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略		オンライン
2026/9/25	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略		オンライン
2026/9/25	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/9/25	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向		オンライン
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント		オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略		オンライン
2026/9/28	GMP監査の基本と実践		オンライン
2026/9/28	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ		オンライン
2026/9/28	製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用		オンライン
2026/9/28	メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ		オンライン
2026/9/29	失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方		オンライン
2026/9/29	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント		オンライン
2026/9/29	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント		オンライン
2026/9/29	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応		オンライン
2026/9/29	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ		オンライン
2026/9/29	米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー		オンライン
2026/9/29	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント		オンライン

発行年月
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

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