安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えでどのような計算で行うのか (この部分は「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」には記載されていません) 、規格設定はどうするのか、などです。
　本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excelを使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気がつきません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
　統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。

1. 疑問点の共有
   1. 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が目立つ
   2. 経時変化は直線なのか?
   3. 安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が目立たなくなった (犯人は日間誤差)
2. 統計の基礎
   1. 正規分布と標準偏差
   2. 平均値の分布と標準誤差
   3. 95%信頼区間の意味合い
   4. 一元配置分散分析
   5. 検定で出てくるp値の意味合い
3. 安定性試験の測定誤差
   1. システム再現性
   2. 併行精度
   3. 日間誤差
   4. 室内再現精度
4. 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響
   1. 安定性試験のデータ構造
   2. 日間誤差が経時変化グラフに与える影響
   3. 経時変化グラフから日間誤差の影響を緩和する方法
5. 回帰分析の基礎
   1. 回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
   2. Excelによる回帰分析の方法と結果の解釈
   3. 回帰診断
6. 有効期間設定の基本
   1. 回帰直線の信頼区間とは
   2. 回帰直線の信頼区間の求め方とグラフの作成
7. Excel による数値解析を用いたICH Q1E 解説
   1. 傾きの同等性評価
   2. 切片の同等性評価
   3. 有効期限の算出
8. 経時変化は直線なのか?
   1. ゼロ次反応
   2. 一次反応
   3. 反応機構が不明の場合
9. 規格値はどのように設定すべきか
   1. 実測値の 3 シグマ
   2. 工程能力指数 1.3 を確保
   3. 工程全体のばらつきを求める方法
• 質疑応答