技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計の基礎から解説し、真度・併行精度・室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法、直線性を評価するための試験デザインと解析方法について詳解いたします。
安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えでどのような計算で行うのか (この部分は「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」には記載されていません) 、規格設定はどうするのか、などです。
本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excelを使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気がつきません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
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