技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。
コロナ禍による海外製造施設へのFDA査察の減少により粗悪な医薬品が米国内に数多く輸入される結果となったとの議会からの批判に対応するため、FDAは米国内企業同様、海外企業へも無通告査察を実施するなど査察強化のための種々のアプローチを実行している。
承認前査察 (PAI) では関係する査察官遵守プログラム (CPMG 7346.832) が2022年10月に改訂され、PAI時に特に重視する観点として、製品やプロセスの理解度、医薬品品質システム (PQS) の成熟度及びデータの信頼性 (integrity) の三位一体の評価を掲げ、PQSによる開発段階での品質マネジメントの”質”の評価を通じて申請内容との整合性の検証を徹底するとしている。
また2024年10月に組織改正を行い査察の主体であったOffice of Regulatory Affairs;ORA) を改組しコンプライアンス判断機能をセンター (CDER/CBER) に移譲して査察結果に於ける評価の科学性を強化するとしている。
本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介するとともに、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の紹介を通じて改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務を、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |