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FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応
FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応
～改定された査察官遵守プログラムの新たな検証ポイントとその対応策～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月18日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月21日まで承ります。
概要
本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。
開催日
- 2026年8月10日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験薬開発部署担当者 (CMC部門やQA)
- 商業製品製造所の担当者 (製造やQC部門、QA)
- 申請関連部署担当者 (薬事、GQP/QA)
修得知識
- FDAに於ける販売承認申請書の審査プロセスとPAIでの検証内容の関連性
- 査察結果に対するFDAの行政措置の決定プロセス
- FDAの最近の査察状況 (2025年度)
- 査察官遵守プログラム (CPMG 7346.832) の検証ポイントの概要と重要な実務対策
- 規制当局査察に向けた準備
- FDA査察に於ける結果判断 (コンプライアンス度) の今後の動向
プログラム
コロナ禍による海外製造施設へのFDA査察の減少により粗悪な医薬品が米国内に数多く輸入される結果となったとの議会からの批判に対応するため、FDAは米国内企業同様、海外企業へも無通告査察を実施するなど査察強化のための種々のアプローチを実行している。
承認前査察 (PAI) では関係する査察官遵守プログラム (CPMG 7346.832) が2022年10月に改訂され、PAI時に特に重視する観点として、製品やプロセスの理解度、医薬品品質システム (PQS) の成熟度及びデータの信頼性 (integrity) の三位一体の評価を掲げ、PQSによる開発段階での品質マネジメントの”質”の評価を通じて申請内容との整合性の検証を徹底するとしている。
また2024年10月に組織改正を行い査察の主体であったOffice of Regulatory Affairs;ORA) を改組しコンプライアンス判断機能をセンター (CDER/CBER) に移譲して査察結果に於ける評価の科学性を強化するとしている。
本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介するとともに、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の紹介を通じて改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務を、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説する。
- GMP査察に関わるFDAの組織と役割
- FDA新組織図
- CBER
- CDER
- ORA/OII
- ORAからOIIへ (コンプライアンス判断権限委譲の影響)
- CDER内の各部署の役割
- OC
- OPQ
- OPMA
- ORAとCDERの協力関係 (Concept of Operation制度)
- FDA新組織図
- FDA査察のタイプと違反に対する行政措置
- FDA査察のタイプ (承認前査察とサベイランス査察との相違)
- 査察結果の分類 (行政措置決定の判断規準)
- 査察結果のレビューと最終判定の承認
- 最近のFDA指摘事項の傾向
- W-LのGMP違反トップ10ランキング項目 (2025, 2023FY)
- 211.84違反への対策
- GMP違反事例
- 211.22
- 211.160
- 211.165
- 211.166
- 211.194
- 販売承認申請書の審査とPAI
- 審査から査察までの関係機関 (CDER)
- アセスメントの基準と対象物 (申請書 vs 査察)
- CTDの構成と承認事項 (ICH Q11)
- 新規製品の製造所の評価基準 (リスクベース査察)
- 製造所の総合的評価 (IQA)
- 総合的な製造プロセスの評価
- 製造に関するリスク分析と管理 (KASAシステム)
- プロセスの開発の変遷 (Q11)
- CQAに対する工程操作の影響
- 管理戦略の全て
- FDA PVガイドライン (2011年改正)
- CPVプランの作成
- ライフサイクルマネジメント
- 申請書審査とPAI実施の流れ
- 査察以外のアプローチ
- 承認前査察の概要
- 承認前査察の注目領域
- 目的別遵守事項
- 商業生産の準備
- 申請書内容の遵守
- データインテグリティ
- 無通告査察の影響
- PAIの結果判定
- PAIに於けるCDERとORAの協働
- PAIの対象外施設
- PAIに関する査察官コンプライアンスマニュアル (CPMG 7346.832) の改定
- 主な改正点 (リスクベースのPAI実施の判断強化)
- 査察目的の強化
- 商業製造の準備性
- 申請内容との整合性
- データインテグリティ
- PQSと開発の質
- OPMA/ORA/IQAの強化
- 検証ポイント
- サプライヤー管理
- 変更管理
- プロセスバリデーション
- データインテグリティ
- 対策チェックリスト
- 承認前査察 (PAI) 指摘事項
- FDAによるPAI指摘事項 (分野別)
- PAIにおける指摘事例
- 審査との共通事項と事例研究
- 知識管理
- 申請書との不整合
- データの信頼性
- 指摘事例
- QC
- 製造
- プロセスバリデーション
- Qualification
- QA
- 承認の保留を推奨する結果となる不備事項
- PAIで成功するために
- コンサルタントの選択要件
- Quality Management Maturity (品質マネジメントシステムの成熟度)
- OPQ/OQSが準備する書類
- QMMの評価に関する情報とは
- QMM査察の状況と今後
- Quality Cultureとしてのインデックス
- 参考資料 : KASA事例
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年8月18日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
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