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臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント

試験計画の段階でリスクをあらかじめ想定し、低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むための

臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント

～ICH E8 (R1)の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方～
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概要

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

配信期間

  • 2026年7月29日(水) 13時00分 ～ 2026年8月5日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年8月3日(月) 16時00分

受講対象者

  • 臨床試験に関わる関係者
    • 開発担当者
    • 研究者
    • モニター
    • CRC
    • データマネジャー
    • 薬事担当者
    • 生物統計家等

修得知識

  • 臨床試験に関する一般的な知識
    • ICH E8
    • GCP (R2) 等

プログラム

　GCP Renovationにより、E8 (一般指針) およびE6 (GCP) が改訂され、今後の臨床試験の在り方が示されました。その中で、品質管理に関する新しい考え方が提案されています。
　Quality by Design (QbD) では、試験計画の段階で、試験の目的に影響を及ぼすリスクをあらかじめ想定し、それらを低減または予防する工夫を試験デザインに組み込むことが求められます。あわせて、逸脱などの中間事象が起こった場合の取り扱いを事前に定める Estimandの考え方 も導入されました。
　さらに、試験実施中の品質管理についても、リスクに応じた対応を行うことで、より効率的な試験運営が可能であるとされています。
　本講義では、E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明します。

  1. GCP Renovationの背景
    1. ICH GCPの背景・歴史
    2. GCPにおけるQuality Management
  2. GCPにおける品質管理
    1. Quality Management System (ISO9000’s)
    2. GCPにおける品質管理の仕組み
    3. Risk Based Approach
    4. モニタリング・監査
  3. 前向きの品質管理
    1. GCP Principle
    2. ICH E8 (R1)
      1. 一般原則
      2. 臨床研究の品質設計
      3. CtQ要因
      4. Quality by Design
      5. Estimand
  4. ICH GCP (R3)
    1. R2からの変更点
    2. 品質保証と品質管理
    3. Proportionate to the Risk
    4. Data Governance
  5. まとめ
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年7月29日〜8月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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