滅菌バリデーションセミナー

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概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 10時30分～ 2026年7月10日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月29日(月) 10時30分

修得知識

滅菌バリデーションの基礎から実践まで
2026年の最新規制動向への対応方法
PIC/S GMP Annex I改定への実務的対応
計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法
各種滅菌法の特徴と選択基準
バイオバーデン管理の実践的手法
査察対応のポイント
生成AI活用による付加価値付与

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。

時間効率の劇的向上 – 文書作成時間を最大70%削減
品質の飛躍的改善 – AIによる規制要件との自動整合性チェック
人的リソースの最適化 – 専門家の時間をより価値の高い業務に集中
継続的な改善 – データ駆動型の意思決定とリスク予測

　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。

なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- 滅菌バリデーションの必要性
- 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
無菌性保証の考え方
- 微生物とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 無菌試験と無菌性保証
用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
- 用語の定義 (2026年改訂版対応)
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌法の種類
1. 加熱法
  - 加熱法
  - 加熱法 – 湿熱滅菌法
  - 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
  - 高圧蒸気滅菌
  - 加熱法 – 乾熱滅菌
  - 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
2. ガス法
  - ガス法
  - 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
  - EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
3. 放射線法
  - 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
  - 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
4. 濾過法
  - 濾過法
  - 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの段階
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性検証 (IQ)
- 運転時適格性検証 (OQ)
- 稼働性能適格性検証 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
微生物の試験方法
- 微生物の試験方法
- 無菌試験法
- マイコプラズマ否定試験
- 微生物限度試験法
- エンドトキシン試験法
- 発熱性物質試験法
PIC/S GMPにおける要求事項
- 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)
- PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応
- 新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】
- PIC/S GMP無菌性保証の動向
- 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 滅菌チャート
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )
生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新
- 本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。
総合質疑応答
- 参加者からの質問への回答
- 個別の課題に関する相談
- 講師への直接質問タイム
- ネットワーキングの機会

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2026/8/4	QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント		オンライン
2026/8/5	eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点		オンライン
2026/8/5	再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施		オンライン
2026/8/6	AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント		オンライン
2026/8/6	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点		オンライン
2026/8/7	GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座		オンライン
2026/8/19	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方		オンライン
2026/8/20	再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ		オンライン
2026/8/21	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方		オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント		オンライン
2026/8/24	公差設計入門		オンライン
2026/9/2	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/10/13	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価		オンライン
2026/11/18	Pythonによる化学プロセス設計の基礎と活用		オンライン
2026/12/8	Pythonによる化学プロセス設計の基礎と活用		オンライン

発行年月
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31	抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例

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