技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。
これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/6/10 | ChatGPTを活用したPythonプログラミングの進め方 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 射出成形の原理に基づく成形不良の理解と対策 | 大阪府 | 会場 |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/12 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/12 | 生成AIを活用したデータ分析の基礎と利用のポイント | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 生成AIを活用した技術 & 知財戦略の策定方法 | オンライン | |
| 2026/6/12 | AI時代のナレッジマネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/6/12 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |