技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

現場で役立つ品質管理の最前線を学ぶ

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2026年5月25日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2027年3月31日まで受け付けいたします。
    (収録日:2026年5月25日)

    概要

    本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

    申込期間

    • 2026年6月8日(月) 10時00分 ～ 2027年3月31日(水) 16時00分

    受講対象者

    • バイオ医薬、抗体医薬、再生医療等製品、核酸医薬に関連する技術者、開発者、研究者
    • 医薬品の品質保証部門、薬事部門、製造部門、CMC担当、開発部門の担当者、管理者

    修得知識

    • バイオ・抗体医薬品特有の品質リスクの理解
    • よくある品質トラブルの発生要因と予防策
    • 逸脱・OOS発生時の実践的な対応方法
    • 出荷可否判断・製品影響評価の考え方
    • 品質管理を戦略的に運用する視点

    プログラム

    　バイオ・抗体医薬品は、その構造・製造方法の特性から、低分子医薬品と比べて品質のばらつきや変動が生じやすく、わずかな管理の差が重大な品質トラブルにつながる可能性を有している。実務の現場では、「手順は守っているはずなのに問題が起こる」「同じトラブルが繰り返される」といった声を多く耳にする。
    　本講演では、GMPの条文解説にとどまらず、実際の製造・品質現場で頻発するトラブル事例をもとに、なぜ問題が起こるのか、どこで判断を誤りやすいのかを整理する。さらに、逸脱・OOS対応、製品影響評価、出荷可否判断といった場面で、品質部門として何を優先し、どのように考えるべきかを具体的に解説する。
    　品質管理を「守りの業務」ではなく、「製品価値と信頼性を支える戦略」として捉え直し、現場で即実践できる知見を提供することを目的とする。

    1. はじめに
      1. バイオ・抗体医薬品における品質管理の重要性
      2. なぜ「品質トラブル」は繰り返されるのか
    2. バイオ・抗体医薬品の品質特性
      1. 低分子医薬品との本質的な違い
      2. 品質特性 (CQAs) の考え方
      3. ロット間ばらつきと管理限界
    3. 原材料・セルバンク管理のポイント
      1. 原材料管理で起こりやすいトラブル
      2. セルバンク (MCB/WCB) 管理の留意点
      3. 外部委託時の責任分界
    4. 製造工程における品質管理
      1. 工程内試験 (IPC) の考え方
      2. 製造逸脱の典型例
      3. スケールアップ・技術移転時のリスク
    5. 品質試験・規格設定の実務
      1. 規格設定の基本的な考え方
      2. 力価試験・不純物評価の注意点
      3. 試験法バリデーションの落とし穴
    6. よくある品質トラブル事例
      1. OOS/OOTの典型パターン
      2. 微生物・交差汚染トラブル
      3. 外観不良・凝集・沈殿問題
    7. トラブル発生時の初動対応
      1. 事実確認と影響評価の進め方
      2. 製品影響評価の考え方
      3. 出荷可否判断の実務
    8. 逸脱・CAPAの実践的運用
      1. 形骸化しない逸脱管理
      2. CAPAが機能しない原因
      3. 当局視点で見たCAPA
    9. 外部委託先 (CDMO) 管理
      1. 品質契約で押さえるべきポイント
      2. 委託先トラブルの実例
      3. 監査結果をどう活かすか
    10. まとめ
      1. 品質管理を「作業」から「戦略」へ
      2. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 鈴木 聡 氏
      合同会社 鈴木聡薬業事務所
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名同時申込割引について

    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト から動作確認をお願いいたします。
    • 視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
    2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
    2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
    2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
    2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
    2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
    2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
    2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
    2026/9/25 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
    2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
    2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
    2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
    2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
    2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
    2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
    2026/9/28 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
    2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
    2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
    2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
    2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
    ページのトップヘ