GMPとバリデーションは、製造現場における品質保証に欠くことのできない2つの要素であるが、米国で最初にGMPが導入されたのは1963年であり、それから63年になろうとしている。その間にバリデーション (Validation) が導入され、そして今日の品質保証につながる基本的な枠組みが確立した。しかし、バリデーションの基となる製剤開発については、課題が残されたままとなっていた。
　ようやく2000年代に入り、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発、そしてそこで構築されたプロセスを基にバリデーションが実施されることになった。それは、経験と勘の開発・製造からリスクマネジメントを基本とした製剤・プロセスの科学的な理解、そしてライフサイクルを通した取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Culture (品質文化) を通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へ変化ということでもある。それに伴い、従来の3Lotsの連続製造によるバリデーションの考え方も、ライフサイクルを通した取り組みへと大きく変化すことになった。
　こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してGMPやバリデーションの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。
　本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、QbDとリスクマネジメントに基づいた医薬品開発により、今日のGMP・バリデーションがどう変化し、製造現場で今何が求められているのか、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、などについてについて解説する。

1. 品質保証はどう変わってきたのか。〜歴史から振り返るGMPとその本質〜
   1. 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
   2. 歴史にみるGMPの本質 – GMPはシステムの要件! –
      〜GMP下では職人を必要としていない? 組織からみるGMPとは?〜
   3. GMPだけで品質は保証できない – 何が欠けているのか、プロセス? –
2. バリデーションとリスクマネジメント
   1. 歴史から考えるバリデーション 〜GMPに欠けているもの〜
   2. GMPとバリデーションはどうかかわっているのか
   3. 残されたバリデーションの問題点〜問題解決の最後は、製剤開発〜
   4. 製剤開発と品質リスクマネジメント
      〜Quality by TestingからQuality by Designへ、そのポイント〜
   5. そしてバリデーションも変化した 〜1987年と2011年で何が変わったのか〜
   6. ライフサイクルを通したGMPとバリデーションへ
      〜品質システムと品質文化が取り組みの鍵となる〜
3. GMPと品質リスクマネジメント (QRM)
   1. 品質リスクマネジメント (QRM) 〜これまでの取り組みと何が違うのか?〜
   2. QRMは企業の味方!〜これまでだってうまくいっていた?〜
   3. QRMの基礎は、知識・暗黙知〜GMPとバリデーションも暗黙知が基礎にある〜
   4. 知識管理とは何か〜暗黙知を製造現場へ〜
   5. 施設・設備のバリデーションを理解する 〜URSからPQへ〜
4. 製造販売承認申請書と製造管理 – Data Integrityは、GMPの生命線! –
   1. 開発から製造現場へ – 技術移転のポイント –
   2. 製造承認申請書に従った製造 – 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか –
   3. GMP・バリデーションで必要となる文書
      〜なぜPlanや手順書文書が求められるのか〜
   4. SOPに必要なことは、暗黙知の落とし込み?
      〜SOPでかえってミスが増える?〜
   5. Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
      〜GMPは記録の上に成り立っている〜
5. 施設・設備のバリデーションとは何か
   1. なぜ施設・設備がバリデーションの対象になるのか
   2. 施設・設備のバリデーション手順〜URSからPQへ〜
   3. ライフサイクルを通した施設・設備に対するバリデーション
6. 現場のGMP 〜GMP三原則への対応と供給者管理〜
   1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
      • ラインクリアランスと洗浄で技術が試される?
        〜 毒性に基づく残留限度値 〜
      • 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 〜 ゾーニングの基本 〜
      • ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 〜 ヒトが異物発生の元凶 〜
      • 原材料管理と交叉汚染対策 〜 Quality Agreementとは? 〜
      • 虫の混入をどうやって防ぐか〜虫はどこにでもいる〜
   2. 逸脱にどう対応するか 〜 QRMとQbDの取り組みが鍵となる?〜
      • 逸脱はなぜ起こる〜ヒューマンエラーの事例に学ぶ
        • 逸脱をどうやって防ぐか
        • QbDの取り組みが、逸脱解決の鍵となる?
      • 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
        • GMP下で実施される教育訓練の例〜効果をどうやって証明するか〜
      • 逸脱が発生したらどうするか〜逸脱に備え、重大化を防ぐ〜
      • 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
        • 根本原因調査と横展開を理解しよう
      • 逸脱の発生を予測できないか
        • 事前に異変がわかれば、対応は簡単!〜トレンド分析を活用する〜
        • 製品品質照査〜これが継続的な品質改善につながる〜
   3. 逸脱の次に来るのは変更管理
      • 変更管理のポイントとICH Q12
      • 変更管理の規制上の手続き〜一変と軽微変更〜
   4. 作業者の安全管理〜高活性物質の取扱いが増えている〜
      • EHSについて理解する〜これまでの取り組みとどこが違うのか〜
   5. 安定供給と供給者管理〜供給者の情報で薬価が決まる?〜
7. 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか?
   1. 査察・監査の法的な根拠
   2. 患者は我々を信用している? 〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜
   3. 査察にどう対応すべきか〜FDA査察を例に〜
   4. 査察の指摘事例 〜問題は後の対応にある〜
• 質疑応答