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日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

日米欧のRMP/REMS比較をふまえた

日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

~日本のRMPとその方向性:EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

開催日

  • 2026年5月20日(水) 13時00分 ~ 16時30分

修得知識

  • 日本におけるRMP法制化の方向性
    • EUのRMP及びUSのREMSとの比較
  • MHLW/PMDA FDA EMA の安全対策に対する考え方の違い
    • 治験時における治験薬の安全管理体制について
    • 市販後における医薬品の安全管理体制について
    • 製薬企業に求める事
  • 日本のRMPとその方向性
    • RMPの構成
    • 安全性検討事項の各項目
    • “重要な”の意味
    • 検討中の“重要な”の定義
    • 医薬品安全性監視計画
    • リスク最小化計画
    • 医薬品リスク管理計画
    • RWDの活用

プログラム

 2025年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (以下、薬機法) の定期改正が行われ、PV関連業務としては、安全管理責任者の法制化と共に、RMPの法制化が盛り込まれた。RMPの完全施行である2027年まで、まだ時間があり、未確定の要素もあるが、徐々にではあるものの、今後の日本におけるRMPの方向性が明らかになりつつある。
 本セミナーでは、この日本における法制化がどういった方向性で検討されているのかについて、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら、詳細を確認する。
 また、2025年に改正された薬機法の中で、RMPの法制化がある。この内容にとどまらず、EUのRMP及びUSのREMSの成り立ち、内容を踏まえ、日本のRMPが向かう方向性について確認すると共に、これらを学ぶことにより、真の医薬品におけるリスクの管理体制とはどうあるべきかをグローバル体制を踏まえて学んで頂く事を目的とする。

  1. はじめに
  2. 日米欧の安全対策に関する考え方の違いについて
    1. アメリカ (FDA) の考え方について
      1. FDAの組織構造について
      2. FDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
      3. FDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
      4. FDAが製薬企業に求める事について
    2. ヨーロッパ (EMA) の考え方について
      1. EMAの組織構造について
      2. EMAの治験時における治験薬の安全管理体制について
      3. EMAの市販後における医薬品の安全管理体制について
      4. EMAが製薬企業に求める事について
    3. 日本 (MHLW/PMDA) の考え方について
      1. MHLW/PMDAの組織構造について
      2. MHLW/PMDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
      3. MHLW/PMDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
      4. MHLW/PMDAが製薬企業に求める事について
  3. RMP/REMSについて
    1. EU-RMPについて
    2. REMSについて
    3. 日本のRMPとその方向性について
      • RMPの構成
      • 安全性検討事項の各項目
      • “重要な”の意味
      • 検討中の“重要な”の定義
      • 医薬品安全性監視計画
      • リスク最小化計画
      • 医薬品リスク管理計画
      • RWDの活用
  4. 最後に
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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